Pharmazie

Bayer will Zulassungserweiterung für Rivaroxaban

Xarelto für Kinder

Leverkusen / Stuttgart - 09.07.2019, 16:15 Uhr

Grund zur Freude: Bayer plant die Zulassung für Xarelto zur Behandlung von venösen Thromboembolien bei Kindern. Als kindgerechte Darreichungsform soll es Rivaroxaban dann als orale Suspension geben. ( r / Foto: Maksim Bukovski / stock.adobe.com)

Bayer will Rivaroxaban auch für Kinder mit venösen Thromboembolien zulassen. Xarelto wäre das erste NOAK mit pädiatrischer Indikation und soll sodann auch als orale Suspension auf den Markt kommen. Bislang kommen bei kindlichen Thrombosen Heparine und Vitamin-K-Antagonisten zum Einsatz – die jedoch injiziert werden müssen oder ein hohes Monitoring und Wechselwirkungspotenzial mit sich bringen. Warum wählte Bayer ein Open-Label-Studiendesign?

Kommt das erste NOAK (Neue orale Antikoagulanzien) in die Pädiatrie? Bayer plant eine Zulassungserweiterung von Rivaroxaban (Xarelto^®), um es künftig auch bei Kindern mit akuten venösen Thromboembolien einsetzen zu können. In einer Phase-III-Studie (Einstein-Jr.) untersuchte Bayer Rivaroxaban an Kindern, vom Neugeborenenalter bis 17 Jahre im Vergleich zur Standardtherapie bei venösen Thromboembolien (Heparin allein oder in Verbindung mit einem Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin).

Als die beiden primären Endpunkte definierte Bayer:

Gesamtzahl aller symptomatisch rezidivierenden venösen Thromboembolien (Zeitraum zwölf Monate)
Gesamtzahl der offenen schweren Blutungen und der klinisch relevanten nicht schweren Blutungen (Zeitraum zwölf Monate)

Antikoagulation bei Kindern: häufig nur extrapolierte Daten

Venöse Thromboembolien im Kindesalter sind selten – etwa 100 Mal seltener als im Erwachsenenalter. Die Leitlinien zur Behandlung venöser Thromboembolien in der Pädiatrie basieren hauptsächlich auf Extrapolation von Studiendaten, die bei erwachsenen Thrombosepatienten erhoben wurden.

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Aktuell gestaltet sich die Antikoagulation vor allem bei Kindern also schwierig – Heparine müssen injiziert werden, Vitamin-K-Antagonisten sind zwar oral verfügbar, jedoch nicht in flüssiger Darreichungsform, und sie wechselwirken mit einigen Nahrungsmitteln. Folglich ist die Verfügbarkeit einer oralen Antikoagulation für Kinder, die keine subkutanen oder intravenösen Injektionen erfordert und keine regelmäßigen Laborüberwachungen – wie sie heute bei Erwachsenen vielfach Standard ist – auch in die Pädiatrie wünschenswert. Das erklärten die Wissenschaftler hinter der Einstein-Jr-Studie „Rivaroxaban versus standard anticoagulation for acute venous thromboembolism in childhood“, veröffentlicht im Dezember 2018 im Thrombosis Journal.

Rivaroxaban bei Kinder so sicher wie bei jungen Erwachsenen

Laut dem Xarelto^®-Hersteller belegen die Ergebnisse von Einstein-Jr. die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei Kindern mit venösen Thromboembolien. Sie seien vergleichbar mit der Wirksamkeit und Sicherheit, die aus früheren Studien mit Erwachsenen bekannt seien. Einstein-Jr. war als multizentrische, randomisierte, jedoch Open-Label-Studie konzipiert. Warum verblindete Bayer die Studie nicht? DAZ.online hat beim Hersteller nachgefragt.