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Anwendungsbeschränkung bei MS-Arzneimittel
Gilenya nur mit sicherer Verhütung
Stuttgart - 30.07.2019, 07:00 Uhr
Kein Gilenya in der Schwangerschaft. Die EMA aktualisiert die Anwendungsbeschränkungen des Multiple-Skerose-Arzneimittels. Gebärfähige MS-Patientinnen müssen unter Fingolimod sicher verhüten. (s / Foto: Photographee.eu / stock.adobe.com)
Fingolimod ist bei Schwangeren und MS-Patientinnen mit Kinderwunsch kontraindiziert. Die EMA warnt vor Fehlbildungen an Herz, Nieren, Knochen und Muskeln beim Kind, wenn Frauen unter dem Multiple-Sklerose-Arzneimittel schwanger werden. Besteht unter Gilenya ein Kinderwunsch, müssen Frauen nach Absetzen von Fingolimod noch zwei Monate sicher verhüten. Wie sieht es in der Stillzeit aus?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beschränkt die Anwendung des MS-Arzneimittels Gilenya®. Schwangere und gebärfähige Frauen ohne sichere Verhütung dürfen nicht mit Fingolimod behandelt werden. Grund ist, dass Babys von Multiple-Sklerose-Patientinnen, die während der Schwangerschaft Gilenya® einnahmen, ein doppelt so hohes Risiko für Fehlbildungen zeigen, wie sie in der Allgemeinbevölkerung auftreten. Laut Eurocat, dem europäischen Netzwerk bevölkerungsbezogener Register für die epidemiologische Überwachung kongenitaler Anomalien, liegt die in der Allgemeinbevölkerung beobachtete Rate an Missbildungen bei 2 bis 3 Prozent.
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Eine Überprüfung entsprechender Berichte nach Zulassung von Fingolimod förderten das Missbildungsrisiko des bei remittierend schubförmiger MS eingesetzten, krankheitsmodifizierenden Arzneimittels zutage.
Fachinformation warnt bereits vor Einsatz in Schwangerschaft
Bereits jetzt warnt die Fachinformation (Stand Dezember 2018) davor, Fingolimod bei Kinderwunsch oder Schwangerschaft einzusetzen. Vor Therapiebeginn sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während der Einnahme von Gilenya® sicher verhütet werden. Kommt es unter Fingolimod zu einer Schwangerschaft, hat auch Novartis seither bereits empfohlen, Gilenya® abzusetzen. Gestützt hatte der Hersteller seine Empfehlungen laut Fachinformation auf tierexperimentelle Studien. Die nun verfügbaren Post-Zulassungsdaten von Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Fingolimod behandelt wurden, erhärten die tierexperimentellen Daten.
Missbildungen an Herz, Nieren, Knochen, Muskeln
Wie die EMA informiert, kam es unter Fingolimod während der Schwangerschaft vorwiegend zu Missbildungen am Herzen, wie atriale Septumdefekte (Loch in der Herzscheidewand zwischen den beiden Vorhöfen), ventrikuläre Septumdefekte (Loch in der Herzscheidewand auf Kammerebene) und der Fallot-Tetralogie (angeborener Herzfehler mit Pulmonalstenose, Ventrikelseptumdefekt, einer über der Herzscheidewand reitenden Aorta sowie einer nachfolgenden Rechtsherzhypertrophie). Neben kardialen Missbildungen kam es unter Gilenya® auch zu Nierenanomalien und muskuloskelettale Anomalien.
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