Pharmazie

EMA-Restriktionen Bei Kopfläusen

Kein Permethrin in der Schwangerschaft!

Stuttgart - 07.08.2019, 15:30 Uhr

Die EMA rät von Permethrin in allen Phasen der Schwangerschaft ab. Nur als Reservemittel sollen es Schwangere mit Kopfläusen einsetzen, wenn physikalische Therapieoptionen versagt haben. (b/Foto: LIGHTFIELD STUDIOS / stock.adobe.com)

Was führte zu den Anwendungsbeschränkungen bei Permethrin?

Im Beschluss der CMDh erklärt diese die wissenschaftlichen Gründe für die Änderungen bei Permethrin: „Basierend auf den verfügbaren Daten zu Permethrin ist die mit der Anwendung verbundene Toxizität für das ungeborene Kind nicht eindeutig bewertbar und ein mögliches kanzerogenes Risiko kann nicht ohne Zweifel ausgeschlossen werden.“ Zahlreiche Arbeiten konnten die bestehenden Unsicherheiten bezüglich eines krebserregenden Potenzials von Permethrin nicht beseitigen, das karzinogene Risiko von Permethrin könne mit den in diesem PSUSA-Verfahren vorgelegten verfügbaren Daten „weder nachgewiesen noch endgültig ausgeschlossen werden.“

Was ist das PSUR Single Assessment (PSUSA)?

Als PSUR Single Assessment wird die PSUR-Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen, die auf der EURD-Liste stehen, bezeichnet.

PSUSA-Verfahren werden von der EMA administriert und betreffen sowohl Stoffe, für die zentrale Zulassungen bestehen als auch solche mit rein nationalen Zulassungen in den Mitgliedsländern.

Die Federführung für ein PSUSA-Verfahren liegt beim PRAC-Rapporteur, der für die Erstellung des Bewertungsberichtes (Assessment Report) verantwortlich ist. Die anderen Mitgliedsländer beteiligen sich im PSUSA-Verfahren durch Kommentierung am Assessment Report. Das PSUSA-Verfahren wird im PRAC mit einer Empfehlung des PRAC (PRAC Recommendation) abgeschlossen. Diese wird nachfolgend durch den CHMP und die EC (bei Stoffen mit zentralen Zulassungen) oder den CMDh und gegebenenfalls die EC (bei Stoffen mit ausschließlich nationalen Zulassungen) beraten und durch einen Durchführungsbeschluss der EC (EC Decision) oder der CMDh (CMDh Position) abgeschlossen. (Quelle: BfArM)

Sicherheit des Ungeborenen geht vor

Laut der CMDh kann man allerdings insbesondere aus den vorliegenden Berechnungen von Infectopharm „wahrscheinlich“ davon ausgehen, dass das „Krebs-Lebenszeitrisiko von Permethrin bei Kindern ab zwei Monaten und bei Erwachsenen bei topischer Anwendung gemäß Indikation gering zu sein scheint.“ Jedoch sei festzustellen, dass aufgrund der nicht eindeutigen Datenlage zum möglichen Risiko für das Ungeborene ein sicherheitsbezogener Ansatz gerechtfertigt ist, um eine Exposition des Ungeborenen, insbesondere bei dieser Indikation, mit alternativen weniger toxischen Behandlungsmöglichkeiten zu vermeiden.“

Läusemittel für Schwangere

Permethrin: weniger wirksam bei Schwangeren?

Nach Daten der CMDh scheint Permethrin bei Schwangeren auch nicht zuverlässig zu wirken und die Läuse zu beseitigen. Die CMDh erklärt: „Weiterhin gibt es hinsichtlich des Einsatzes von Permethrin während der Schwangerschaft auch einige Hinweise auf eine reduzierte Wirksamkeit von Permethrin bei der Behandlung von Kopfläusen in bestimmten Ländern“. Permethrin ist darüber hinaus nicht unverzichtbar als Antiläusemittel, das sieht auch die EMA so. „Es gibt wirksame, physikalisch wirkende Behandlungsalternativen bei Kopfläusen“, so die CMDh.