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Diabetes: FDA lässt Baqsimi Nasenpulver zu
Erstes nasales Glucagon bei schwerer Hypoglykämie
Stuttgart - 19.08.2019, 11:30 Uhr
Lilly bringt mit Baqsimi das erste nasal anzuwendende Glucagon auf den Markt, das bei hypoglykämischen Notfällen eingesetzt wird. Bislang ist Glucagon nur in injizierbarer Form verfügbar. Baqsimi Nasenpulver soll die Notfallbehandlung einfacher machen. (Foto: Screenshot | Baqsimi | Lilly)
Die FDA hat Baqsimi Nasenpulver zugelassen – das erste Glucagon zur Notfallbehandlung schwerer Hypoglykämien bei Diabetikern, das nicht injiziert werden muss. Hersteller Lilly verpackt Glucagon in Baqsimi in einem nasalen Einmalspender. In Europa ist die Zulassung laut Lilly bei der EMA ebenfalls beantragt.
Für Diabetiker steht für den Fall schwerer Hypoglykämien eine neue Behandlungsoption zur Verfügung – zumindest in den Vereinigten Staaten. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Ende Juli BaqsimiTM zugelassen – ein Glucagon-Pulver, das nasal angewendet wird. Es soll zur Notfallbehandlung bei schweren Hypoglykämien zum Einsatz kommen und darf bei Diabetikern bereits im Kindesalter angewendet werden, das Mindestalter liegt bei vier Jahren. BaqsimiTM ist das erste Notfall-Glucagon, das nicht injiziert werden muss.
In Deutschland ist derzeit nur Glucagen® beziehungsweise Glucagen® Hypokit zugelassen, das nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke subcutan, oder intramuskulär verabreicht wird.
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Glucagon kommt nur bei schweren Hypoglykämien zum Einsatz, die in der Regel unter Insulintherapie auftreten. Unter einer „schweren Hypoglykämie“ versteht die FDA derart niedrige Blutzuckerspiegel, dass der Patient dadurch verwirrt oder bewusstlos wird und auf die Hilfe anderer angewiesen ist. Glucagon mobilisiert – endogen oder nach externer Applikation – Glucosereserven der Leber, in deren Folge die Blutglucosespiegel steigen, und fungiert so als Gegenspieler zum Insulin.
Nasales Glucagon: einfacher als injizierbares
Auch seither konnten schwere Hypoglykämien bereits mit Glucagon behandelt werden. Allerdings musste Glucagon dafür injiziert werden. Die nasale Verabreichung soll dies nun vereinfachen. Die FDA erklärt hierzu: „Bisher mussten Patienten mit schweren Hypoglykämien mit einer Glucagon-Injektion behandelt werden, die zunächst in einem mehrstufigen Prozess gemischt werden musste. Die neue Art der Verabreichung von Glucagon kann diesen Prozess nun vereinfachen. In kritischen Situation, in denen der Patient bewusstlos ist oder krampft, wollen wir die Behandlung des Patienten so einfach wie möglich machen“, heißt es in einer Mitteilung der Arzneimittelbehörde anlässlich der Zulassung von BaqsimiTM.
Baqsimi: funktioniert auch bei Schnupfen
BaqsimiTM enthält 3 mg Glucagon, das in einem nasalen Einmalapplikator verpackt ist. Der Nasenapplikator steckt in einer mir Folie verschweißten Kunststoffbox – beides darf erst im Notfall geöffnet werden, da Glucagon dadurch vor Feuchtigkeit geschützt ist.
Der Einmalspender enthält lediglich eine Dosis und muss nach Anwendung weggeworfen werden. Hersteller Lilly empfiehlt, dass sich Familie und Freunde beziehungsweise Pflegepersonal mit der Anwendung von BaqsimiTM vertraut machen – und zwar bevor ein hypoglykämischer Notfall eintritt. BaqsimiTM wird in ein Nasenloch verabreicht und muss nicht inhaliert werden, laut Lilly wirkt BaqsimiTM auch bei Schnupfen und verstopfter Nase.
Sollte nach 15 Minuten keine Wirkung eintreten, kann der Patient eine zweite Dosis verabreicht bekommen – falls ein weitere BaqsimiTM-Packung vorrätig ist.
Nicht im Kühlschrank
Vorteilhaft ist, dass BaqsimiTM nicht im Kühlschrank gelagert werden muss, Lilly empfiehlt eine Lagerung unter 30 °C. Das ist bei injizierbarem Glucagon anders. Das in Deutschland zugelassene Produkt von Novo Nordisk, Glucagen® Hypokit muss bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank gelagert werden, der Anwender kann es sodann für 18 Monate bei unter 25 °C aufbewahren.
Baqsimi erhöht Blutzuckerspiegel vergleichbar wie injiziertes Glucagon
Die Wirksamkeit und Sicherheit von BaqsimiTM Nasenpulverglucagon zur Behandlung schwerer Hypoglykämie wurden in zwei Studien an 83 und 70 Erwachsenen mit Diabetes untersucht. Patienten mit insulinbedingter Hypoglykämie erhielten entweder eine Einzeldosis BaqsimiTM oder eine Einzeldosis eines injizierbaren Glucagons: BaqsimiTM und injiziertes Glucagon erhöhten die Blutzuckerspiegel vergleichbar. Ähnliche Ergebnisse zeigte BaqsimiTM auch in einer pädiatrischen Studie an 48 Typ-1-Diabetikern (älter als vier Jahre).
Nebenwirkungen von Baqsimi
Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von BaqsimiTM zählten Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Reizungen der oberen Atemwege, tränende Augen, Rötungen der Augen und Juckreiz. Die bei der nasalen Anwendung von Glucagon beobachteten Nebenwirkungen ähneln somit denen von injizierbarem Glucagon – allerdings kommen bei der nasalen Applikation zusätzlich nasale und augenbezogene Symptome, wie tränende Augen und eine verstopfte Nase, hinzu. Das führt die FDA auf die Anwendungsart des Medikaments zurück.
1 Kommentar
Sehr gute Lösung
von Christine am 20.08.2019 um 14:51 Uhr
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