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FDA und EMA informieren
Nitrosamin-Verunreinigungen: NDMA in Ranitidin gefunden
Stuttgart - 13.09.2019, 17:18 Uhr
Nach den Nitrosaminfunden in zahlreichen Sartanen, informieren EMA und FDA nun, dass auch in Ranitidin NDMA gefunden wurde. (s / Foto: tanewpix4289 / stock.adobe.com)
Sowohl die amerikanische als auch die europäische Arzneimittelbehörde haben am heutigen Freitag bekannt gegeben, dass auch in dem H₂-Antihistaminikum Ranitidin eine Nitrosaminverunreinigung nachgewiesen wurde. Eingesetzt wird Ranitidin bei Sodbrennen (auch im OTC-Bereich) und Magenulcera. Die EMA möchte das Problem von mit Nitrosaminen verunreinigten Arzneimitteln nun offenbar proaktiver angehen und lässt eine entsprechende Leitlinie erstellen.
Erst Ende August hatte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA angekündigt, ihre Untersuchungen im Fall um mit Nitrosaminen verunreinigten Blutdrucksenkern auf weitere Substanzen auszuweiten. Im Sommer 2018 waren weltweit Sartane mit Tetrazolring-Struktur zurückgerufen worden, weil sie mit wahrscheinlich krebserregenden Substanzen wie NDMA, NDEA und NMBA verunreinigt waren (und teilweise noch sind). Schuld an der Verunreinigung sollen bestimmte Synthese-Bedingungen, aber auch potenziell verunreinigte Rohmaterialien sein.
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Nun, da einige Hauptursachen der Nitrosaminverunreinigungen bekannt seien, nutze die FDA diese Erkenntnisse, um die Bewertung anderer Medikamente als Sartane zu unterstützen: Man teste Proben anderer Wirkstoffe mit ähnlichem Herstellungsprozess, hieß es in der Stellungnahme. Welche Wirkstoffe konkret gemeint sind, wurde aber nicht erwähnt.
Es wurde NDMA (N-Nitrosodimethylamin) in Ranitidin gefunden. Die EMA will nun entsprechende Arzneimittel weiter überprüfen. Das geschieht auf Ersuchen der Europäischen Kommission (Article 31 of Directive 2001/83/EC).Weitere Informationen sollen folgen.
Die FDA hat bereits bekannt gegeben, dass die in Ranitidin gefundenen Mengen gering sein sollen.
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