NDMA in Ranitidin: Verunreinigt beim Hersteller oder vom Wirkstoff selbst?

Das derzeit neueste Update zum Fall Ranitidin stammt von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA: In ihrem jüngsten Statement teilte diese am 2. Oktober mit, dass sie noch immer damit beschäftigt sei, Ranitidin verschiedener Hersteller zu testen und die daraus folgenden Risiken für die Patienten zu bewerten. Die NDMA-Mengen, die die FDA bis jetzt in den getesteten Ranitidin-Präparaten gefunden habe, seien allerdings nicht akzeptabel. Am 13. September hatte die FDA noch bekannt gegeben, dass die in Ranitidin gefundenen Mengen gering sein sollen.

Direkt zu den Ergebnissen von Valisure wollte sich die FDA auch auf Nachfrage von DAZ.online nicht äußern. Sie verwies nur erneut auf die von ihr empfohlene Testmethode. Man werde die durch Valisure eingereichte Initiative entsprechend prüfen. Das bedeutet, dass die FDA auch die NDMA-Bildung im Körper untersucht.

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat mittlerweile (am 26. September) allgemeine Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, veröffentlicht. Es soll zudem geprüft werden, ob in Zukunft auch für nicht chemisch synthetisierte Arzneimittel entsprechende Leitlinien erstellt werden. Alle Marktzulassungsinhaber für Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, müssen ihre Arzneimittel seit dem 26.09.2019 „vorsorglich“ auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen prüfen. Nach einer solchen Risikobewertung durch die Unternehmen sollen diese dann alle Produkte, die im Ergebnis als gefährdet gelten, auch analytisch testen. Die Risikobewertung soll spätestens in den nächsten sechs Monaten abgeschlossen sein. Welche Grenzwerte toleriert werden sollen, werde derzeit noch geprüft – angesichts der beträchtlichen Zahl an Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln.