Bundesregierung: Lieferengpässe sind nicht zwingend Versorgungsengpässe

Seit dem Jahr 2012 haben Hersteller die (freiwillige) Möglichkeit, Lieferengpässe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. 2013 wurden erstmals 42 Defekte gemeldet, in diesem Jahr waren es bislang 216. Im vergangenen Jahr gab es 268 Defekte, die wenigsten Meldungen gab es 2014 (30). Die Meldungen betreffen oft auch als versorgungsrelevant eingestufte Wirkstoffe. So machten im Jahr 2018 mehr als die Hälfte (139 von 268, 51,87  Prozent) der Lieferengpassmeldungen solche Präparate aus. Im laufenden Jahr 2019 betrafen gar fast 60 Prozent der Lieferengpässe versorgungsrelevante Wirkstoffe (127 von 216).

Diese Zahlen gehen aus einer Antwort der Bundesregierung auf eine sehr ausführliche Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion zu Lieferengpässen hervor. Der Fokus dieser Anfrage lag unter anderem auf einem möglichen Zusammenhang zwischen den Sparinstrumenten im Arzneimittelbereich (insbesondere Rabattverträge, Import-Regelungen und Festbeträge) und den Engpässen. Doch hier liefert das Bundesgesundheitsministerium, das stellvertretend für die Regierung antwortet, eher vage Antworten. Das Haus von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) weist auf die Einsparungen hin, die dadurch generiert werden ( 2018: 7,8 Milliarden Euro durch Festbeträge und 4,5 Milliarden Euro durch Rabattverträge) und schreibt: „Sie tragen dazu bei, eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung zu gewährleisten und die Arzneimittelausgaben der GKV auf Dauer finanzierbar zu halten.“

Wie viele versorgungsrelevante Wirkstoffe unter die Rabattverträge fallen, weiß die Bundesregierung nicht. Bei den Festbeträgen liegen Daten vor: 188 der insgesamt 500 vom BfArM als versorgungsrelevant eingestuften Wirkstoffe unterliegen der Festbetragsregelung. Wie viele versorgungsrelevante Arzneimittelpackungen im Rahmen der Importförderklausel abgegeben wurden, weiß die Bundesregierung ebenfalls nicht. Ohnehin relativiert das BMG das Problem mit den Engpässen und schreibt, dass ein Lieferengpass nicht automatisch ein Versorgungsengpass sei. Wörtlich heißt es: „Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind nicht mit therapeutisch relevanten Versorgungsengpässen (…) gleichzusetzen. Oftmals stehen alternative Arzneimittel zur Verfügung, weshalb ein Lieferengpass nicht unbedingt zum Versorgungsengpass führen muss.“ Deswegen sei eine „differenzierte“ Betrachtung notwendig.

BMG: 96 von 1344 Herstellern sitzen in Deutschland

In ihrer Anfrage beschäftigte sich die FDP auch mit den Standorten der Wirkstoffhersteller. Insgesamt gibt es laut BMG-Antwort für die in Deutschland zugelassenen versorgungsrelevanten Arzneimittelwirkstoffe 1344 Hersteller. Weniger als die Hälfte haben demnach ihren Sitz in der EU (526 von 1.344). Nur 96 Hersteller, also nicht mal jeder zehnte Wirkstoffhersteller hat seinen Sitz in Deutschland (96 von 1344). Die meisten Wirkstoffhersteller außerhalb der EU haben ihren Sitz in China und Indien. An mehreren Stellen verweist die Bundesregierung darauf, dass es sich bei der Standortwahl um eine unternehmerische Entscheidung handelt.

Ein weiterer interessanter Teil der Anfrage beschäftigt sich mit eventuellen Mehrkosten, die durch Lieferengpässe entstehen. Die FDP wollte wissen, wer die Mehrausgaben zu tragen hat, die entstehen, wenn ein anderes Präparat als das Rabattarzneimittel abgegeben werden muss oder wenn ein Präparat abgegeben wird, das über dem Festbetrag liegt. Was die Rabattverträge betrifft, erklärt das BMG, dass die Apotheker im Falle eines Engpasses ein alternatives Arzneimittel abgeben müssen – und sich dabei an den Rahmenvertrag halten sollen. Und weiter: „Inwiefern die Krankenkassen entgangene Rabatteinnahmen gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer geltend machen können, kann nicht beurteilt werden, da die Regelungsinhalte der Rabattverträge (…) nicht öffentlich zugänglich sind.“ Was die Festbeträge betrifft, erklärt das Ministerium, dass im Falle eines Defektes auch andere wirkstoffgleiche Arzneimittel zur Verfügung stünden, für die es keine Aufzahlung gebe.