EMA empfiehlt neues Fluorchinolon Delafloxacin zur Zulassung

Delafloxacin wurde in zwei großen Phase-III-Zulassungsstudien untersucht. In die Studien wurden erwachsene Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen einbezogen. 
In der ersten Studie „Delafloxacin vs Vancomycin and Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections“ erhielten die Patienten alle zwölf Stunden entweder Delafloxacin i.v. oder Vancomycin plus Aztreonam (ebenfalls i.v.). In einer weiteren Studie, publiziert im September 2018 in Clinical Infectious Diseases – A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study –, wurde untersucht, ob ein Switch innerhalb des Delafloxacin-Therapiezyklus von parenteral auf oral möglich ist. Vergleichsantibiose war auch hier Vancomycin plus Aztreonam, wobei hier die intravenöse Applikation über die gesamte Studiendauer beibehalten wurde.

Die Patienten begannen mit Delafloxacin (alle zwölf Stunden) für drei Tage und wurden sodann auf 450 mg (ebenfalls alle zwölf Stunden) umgestellt. Dabei zeigte sich die Delafloxacintherapie dem Vancomycin-Aztreonam-Behandlungsregime nicht unterlegen. Der primäre Endpunkt, das Ansprechen der Behandlung nach 48 bis 72 Stunden und eine Verbesserung der Infektion (Reduktion der Größe der Infektionsläsionen um mindestens 20 Prozent) wurden erreicht.