Glucagon in Baqsimi: nasal statt Injektion

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baqsimi^® Nasenpulverglucagon zur Behandlung schwerer Hypoglykämie wurden in zwei Studien an 83 und 70 Erwachsenen mit Diabetes untersucht. Patienten mit insulinbedingter Hypoglykämie erhielten entweder eine Einzeldosis Baqsimi^® oder eine Einzeldosis eines injizierbaren Glucagons: Baqsimi^® und injiziertes Glucagon erhöhten die Blutzuckerspiegel vergleichbar. Ähnliche Ergebnisse zeigte Baqsimi^® auch in einer pädiatrischen Studie an 48 Typ-1-Diabetikern (älter als vier Jahre).

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Baqsimi^® zählten Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Reizungen der oberen Atemwege, tränende Augen, Rötungen der Augen und Juckreiz. Die bei der nasalen Anwendung von Glucagon beobachteten Nebenwirkungen ähneln somit denen von injizierbarem Glucagon – allerdings kommen bei der nasalen Applikation zusätzlich nasale und augenbezogene Symptome, wie tränende  Augen und eine verstopfte Nase, hinzu. Das führt die EMA auf die Anwendungsart des Medikaments zurück.

Der CHMP sieht offenbar die Gefahr einer fehlerhaften Anwendung des Nasenapplikators. Der Humanarzneimittelausschuss spricht sich mit der Zulassungsempfehlung für zusätzliche Maßnahmen aus, um das potenzielle Risiko einer unsachgemäßen Verwendung von Baqsimi^® zu minimieren und zu verhindern. Dazu gehört ein Demonstrationskit mit einem Übungsgerät sowie eine Broschüre und ein Video zur Anwendung des nasalen Glucagons. Das Demonstrationskit soll in erster Linie an Ärzte ausgegeben werden, die Baqsimi verschreiben, auf Nachfrage soll es jedoch auch Diabetikern, deren Angehörigen oder Pflegekräften zur Verfügung gestellt werden.