Glucagon in Baqsimi: nasal statt Injektion

Das Glucagon-Nasenpulver soll zur Notfallbehandlung schwerer Hypoglykämien zum Einsatz kommen und darf bei Diabetikern bereits im Kindesalter angewendet werden. Mindestalter der pädiatrischen Diabetiker ist vier Jahre.

Glucagon kommt nur bei schweren Hypoglykämien zum Einsatz, die in der Regel unter Insulintherapie auftreten. Die sich derzeit in Überprüfung befindende Leitlinie „Therapie des Typ-2-Diabetes“ unterscheidet bei Hypoglykämien zwischen „klinisch leichten“ Unterzuckerungen, bei denen der Patient diese selbst erkennt und behebt, und „schweren“ Hypoglykämien, bei denen Fremdhilfe notwendig ist. Der CHMP definiert eine „schwere Hypoglykämie“ analog: Die Blutzuckerspiegel sind derart niedrig, dass der Patient dadurch verwirrt oder bewusstlos wird und auf die Hilfe anderer angewiesen ist.

Glucagon mobilisiert – endogen oder nach externer Applikation – Glucosereserven der Leber, in deren Folge die Blutglucosespiegel steigen, und fungiert so als Gegenspieler zum Insulin.

Lilly verpackt das Glucagon in Baqsimi^® in einem nasalen und gebrauchsfertigen Einmalspender. In den USA steckt der Nasenapplikator in einer mir Folie verschweißten Kunststoffbox – beides darf erst im Notfall geöffnet werden, da Glucagon dadurch vor Feuchtigkeit geschützt ist. Es ist anzunehmen, dass Lilly diese Verpackung auch für den europäischen Markt wählen wird.

Der Einmalspender enthält lediglich eine Dosis und muss nach Anwendung weggeworfen werden. Sollte nach 15 Minuten keine Wirkung eintreten, kann der Patient eine zweite Dosis verabreicht bekommen – falls ein weitere Baqsimi^®-Packung vorrätig ist. Auf der Baqsimi^®-Homepage empfiehlt Lilly, dass sich Familie und Freunde beziehungsweise Pflegepersonal mit der Anwendung von Baqsimi^® vertraut machen – und zwar bevor ein hypoglykämischer Notfall eintritt. Baqsimi^® wird in ein Nasenloch verabreicht und muss nicht inhaliert werden, laut Lilly wirkt Baqsimi^® auch bei Schnupfen und verstopfter Nase. Das betont auch der CHMP: „Patienten müssen nach der Dosierung nicht einatmen oder tief durchatmen, was die Medikamentenverabreichung auch bei bewusstlosen Patienten ermöglicht“, heißt es in einer Mitteilung.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baqsimi^® Nasenpulverglucagon zur Behandlung schwerer Hypoglykämie wurden in zwei Studien an 83 und 70 Erwachsenen mit Diabetes untersucht. Patienten mit insulinbedingter Hypoglykämie erhielten entweder eine Einzeldosis Baqsimi^® oder eine Einzeldosis eines injizierbaren Glucagons: Baqsimi^® und injiziertes Glucagon erhöhten die Blutzuckerspiegel vergleichbar. Ähnliche Ergebnisse zeigte Baqsimi^® auch in einer pädiatrischen Studie an 48 Typ-1-Diabetikern (älter als vier Jahre).

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Baqsimi^® zählten Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Reizungen der oberen Atemwege, tränende Augen, Rötungen der Augen und Juckreiz. Die bei der nasalen Anwendung von Glucagon beobachteten Nebenwirkungen ähneln somit denen von injizierbarem Glucagon – allerdings kommen bei der nasalen Applikation zusätzlich nasale und augenbezogene Symptome, wie tränende  Augen und eine verstopfte Nase, hinzu. Das führt die EMA auf die Anwendungsart des Medikaments zurück.

Der CHMP sieht offenbar die Gefahr einer fehlerhaften Anwendung des Nasenapplikators. Der Humanarzneimittelausschuss spricht sich mit der Zulassungsempfehlung für zusätzliche Maßnahmen aus, um das potenzielle Risiko einer unsachgemäßen Verwendung von Baqsimi^® zu minimieren und zu verhindern. Dazu gehört ein Demonstrationskit mit einem Übungsgerät sowie eine Broschüre und ein Video zur Anwendung des nasalen Glucagons. Das Demonstrationskit soll in erster Linie an Ärzte ausgegeben werden, die Baqsimi verschreiben, auf Nachfrage soll es jedoch auch Diabetikern, deren Angehörigen oder Pflegekräften zur Verfügung gestellt werden.