Stuttgart - 24.10.2019, 06:59 Uhr
Bei generischen Verhütungsringen wie Ginoring, Setlona und Veri-Aristo häufen sich die Rückrufe aufgrund von Ringbrüchen. Das Original Nuvaring scheint stabiler. Das hat nun auch die AMK analysiert. (m / Foto: picture alliance / Phanie)
Was zu den Ringbrüchen führt, ist bislang nicht vollständig geklärt. DAZ.online hatte bereits im Sommer zweimal bei Exeltis nachgehakt, wie sich das Unternehmen die Ringbrüche erklärt. Exeltis hielt sich beide Male bedeckt: Die Herstellung von Vaginalringen sei ein komplexer Prozess, der einer ständigen und strengen Qualitätskontrolle unterliege. In seltenen Fällen sei von Apothekern oder Anwenderinnen über gebrochene Ringe berichtet worden: „Insgesamt ist dies bei weniger als 0,1 Prozent der in Deutschland im Umlauf befindlichen Ginoringe® der Fall.“ Und weiter: „Das Auftreten solcher Brüche ist auch in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt.“
Die AMK erscheint mit einer solchen Einstellung wenig zufrieden. Sie „kritisiert (…) ausdrücklich die von einem Zulassungsinhaber akzeptierte Ringbruchrate von bis zu 1 Prozent,“ erklärt die AMK in ihrer aktuellen Mitteilung.
Die AMK vermutet, dass die Ursache der Ringbrüche in den Ringpolymeren zu finden sind. Sie erklärt: „Mögliche Ursachen für das genannte Risiko bestehen offensichtlich in der Art der Hormon-Trägermaterialien sowie im Herstellungsprozess.“
Auch MSD, der Hersteller von Nuvaring® und Circlet®, betont auf Nachfrage von DAZ.online, wie es gelingt, die MSD-Ringe stabiler zu produzieren als die Konkurrenz, die andere Zusammensetzung des Ringpolymers: „Nuvaring® wird aus einem Polypropylenpolymer (Ethylenvinylazetat, EVA) hergestellt, das einen reibungsmindernden Zusatz enthält (insgesamt weniger als 5 Prozent).“ Zu anderen Verhütungsringen könne MSD keine Aussagen machen, man habe jedoch als Originalhersteller die längste Erfahrung.
Im Verdacht als Auslöser der Ringbrüche stehen auch lokale Vaginalprodukte. In der Fachinformation zu Ginoring® findet sich ein Hinweis auf lokale Wechselwirkungen des intravaginalen Verhütungssystems und gleichzeitig angewendeten antimykotischen Ovula: „Während der gleichzeitigen medikamentösen Behandlung mit antimykotisch wirkenden Ovula könnte die Wahrscheinlichkeit, dass der Ring beschädigt wird, leicht erhöht sein“, erklärt Exeltis.
Die Fachinformationen zum Original Nuvaring®, bei dem es zwar bislang keine rückrufpflichtigen Brüche gab, und zum Generikum Setlona® informieren, dass Ringbrüche im Zusammenhang mit intravaginalen Präparaten wie Antibiotika, Antimykotika oder Gleitmitteln beobachtet wurden. „Es liegen Berichte über Ringbruch vor, wenn gleichzeitig intravaginale Präparate, einschließlich Antimykotika, Antibiotika und Gleitmittel, angewendet wurden“, erklären MSD und Mylan in den Fachinformationen zu Nuvaring® und Setlona®.
MSD gibt diesen Hinweis nochmals auf Nachfrage der DAZ.online-Redaktion. „Mit Blick auf mögliche Ursachen liegen Berichte über Ringbrüche vor, wenn gleichzeitig intravaginale Präparate – einschließlich Antimykotika, Antibiotika und Gleitmittel – angewendet wurden." Jedoch hat MSD eigenen Angaben zufolge bislang nur die gleichzeitige Anwendung von Nuvaring® und vaginal angewandten Antimykotika und Spermiziden hinsichtlich der kontrazeptiven Sicherheit und Wirksamkeit untersucht, diese zeigten sich nicht beeinträchtigt. Allerdings: „Systematische Untersuchungen zur Auswirkung dieser Stoffe auf die Geschmeidigkeit/Brüchigkeit von Nuvaring® liegen nicht vor.“
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