BMG verteidigt Exklusivverträge und Rabattvertragssystem

Das GKV-FKG wurde bereits im Oktober vom Kabinett beschlossen und soll am heutigen Freitag erstmals im Bundesrat besprochen werden. Mitte Dezember steht dann die erste Lesung im Bundestag an, die Fachanhörung der betroffenen Verbände soll nur wenige Tage später am 18. Dezember im Bundestag stattfinden. Beschlossen werden könnte das GKV-FKG Mitte Februar. DAZ.online hatte bereits Mitte November exklusiv über mehrere Formulierungshilfe zu Änderungsanträgen berichtet, mit denen Union und SPD Maßnahmen zur Reduzierung und zum besseren Management der Lieferengpässe an das Vorhaben anbinden wollen. Nun liegen DAZ.online aktualisierte Formulierungshilfen vor.

Kleinere Änderungen an geplanten Neuregelungen

Klar ist aber: Das letzte Wort ist hier noch nicht gesprochen. Erst am gestrigen Donnerstag erklärte BMG-Arzneimittelchef Thomas Müller, dass bezüglich der Engpass-Regelungen noch viel passieren könne. Hier ein Überblick über den aktuellen Stand:

• Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll neue Kompetenzen im Management von Lieferengpässen bekommen. Zunächst soll die Behörde den Herstellern nach deren Antrag den Vertrieb des Arzneimittels aus dem Ausland gestatten können, wenn ein „versorgungsrelevanter“ Lieferengpass droht oder besteht. Befristet soll es so möglich sein, dass sowohl die Packungen als auch die Packungsbeilagen in einer Fremdsprache in den Vertrieb gehen. Dies gilt allerdings nur bei Arzneimitteln, die von Ärzten und Zahnärzten direkt am Patienten angewendet werden.
• Der Jour Fixe zu Lieferengpässen wird im Arzneimittelgesetz verankert: Beim BfArM soll ein neuer „Beirat“ eingerichtet werden, der die Versorgungslage mit Arzneimitteln kontinuierlich beobachtet und bewertet. Diesem Gremium sollen unter anderem die schon im Jour Fixe vertretenen Verbände und Organisationen der Ärzte, Apotheker, Großhändler und der Hersteller angehören. Im neuen Beirat sollen nun auch Kassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztliche Bundesvereinigung integriert werden.
• Neu hinzugekommen ist nun die Regelung, dass die zuständigen Behörden eine Liste aller versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe im Internet veröffentlichen soll – nach der Anhörung des oben genannten Beirats.
• Das BfArM soll nach Anhörung des Beirats bei drohenden oder bestehenden Engpässen auch „geeignete Maßnahmen zu dessen Abwendung oder Abmilderung“ ergreifen dürfen. Insbesondere soll es anordnen können, dass Pharmaunternehmen und Großhändler solche Maßnahmen „zur Gewährleistung der angemessenen und kontinuierlichen Bereitstellung von Arzneimitteln“ ergreifen. Neu hinzugekommen ist, dass dies ausdrücklich auch „Maßnahmen zur Lagerhaltung und Kontingentierung“ einschließt.
• Für Großhändler und Hersteller soll es eine neue Pflicht geben, Daten zu den verfügbaren Beständen und der Absatzmenge von Arzneimitteln an das BfArM zu melden. Damit soll die Behörde einen besseren Überblick über Restbestände bekommen. Hier hat sich ein wichtiges Detail geändert: In der ersten Version der Anträge hieß es, dass die Hersteller und Großhändler nur „im Einzelfall“ die Daten liefern müssen. Die Datenlieferungen werden nun ausgeweitet. Der Einzelfall ist gestrichen. Hersteller und Großhändler müssen ihre Lagerbestände künftig melden, „sofern die Bundesoberbehörde dies, insbesondere auf Grundlage der Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe, zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses fordert.“
• Für die Apotheker ist eine Regelung zur Erweiterung der Austauschmöglichkeiten enthalten – sie wurde nicht mehr aktualisiert. „Nach Ablauf von 24 Stunden“ soll es für Apotheker möglich sein, ein anderes, wirkstoffgleiches, nicht rabattiertes und lieferbares Präparat abzugeben. Dieses darf allerdings den Preis des verordneten Arzneimittels nicht überschreiten. Und: Näheres zu dieser Regelung sollen Kassen und Apotheker im Rahmenvertrag festlegen. Zur Begründung wird ausgeführt, dass das derzeitige Verfahren zur Abgabe von Rabattarzneimitteln für die Apotheker belastend ist.