IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Xarelto-Antidot

Dabigatran (Pradaxa^®), Rivaroxaban (Xarelto^®), Edoxaban (Lixiana^®) und Apixaban (Eliquis^®) zählen zu den nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAK), die auch als direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) bezeichnet werden. Bis 2015 gab es kein spezifisches, zugelassenes Antidot, das man bei bedrohlichen Blutungen hätte einsetzen können. Für Dabigatran wurde 2015 schließlich das erste Antidot in Europa zugelassen: Idarucizumab. Für die anderen NOAK musste weiterhin im Notfall auf Gerinnungsfaktoren-Konzentrate zurückgegriffen werden, um die Gerinnung wiederherzustellen.

Dabei kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass die derzeit verfügbaren Daten nicht geeignet sind, um einen Zusatznutzen von Andexanet alfa gegenüber einer optimierten Standardtherapie zu belegen. Eine direkte Vergleichsstudie gibt es nicht und die vom Hersteller zum Vergleich herangezogenen 18 prospektiven und retrospektiven Beobachtungsstudien eignen sich nach Ansicht des IQWiG nicht. Allerdings verweist das IQWiG auf eine in diesem Jahr gestartete Studie, die zu den Auflagen der EMA zur bedingten Zulassung gehört. Sie soll eine Behandlung mit Andexanet alfa mit der derzeit üblichen Standardversorgung vergleichen bei Patienten, die mit einen direkten FXa-Inhibitor behandelt werden und intrakranielle Blutungen erleiden. 2023 wird sie voraussichtlich abgeschlossen sein. 

Somit lautet das Fazit, dass ein Zusatznutzen für Andexanet alfa derzeit nicht belegt ist. Die Einschätzung des IQWiG stimmt damit nicht mit der Einschätzung des Herstellers überein, der einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ableitet. Die abschließende Bewertung des Zusatznutzens obliegt dem Gemeinsamen Bundesausschuss. Die Bewertung des IQWiG fließt in seinen Beschluss mit ein.