Stuttgart - 19.12.2019, 12:44 Uhr
Novartis hat Medienberichten zufolge das Patent für Kymriah zurückgezogen. Tisagenlecleucel wird als CAR-T-Zell-Therapie bei bestimmten Formen der Leukämie und von Lymphomen eingesetzt. ( r / Foto: picture alliance / AP Photo)
Zwei NGOs haben sich gegen das Patent von Kymriah gewehrt – es sei kein Arzneimittel, sondern eine medizinische Dienstleistung. Tisagenlecleucel wird als CAR-T-Zell-Therapeutikum bei bestimmten B-Zell-Leukämien und -Lymphomen eingesetzt, die Therapiekosten belaufen sich auf etwa 320.000 Euro. Novartis zieht das Patent für Kymriah nun zurück.
2018 kamen die ersten CAR-T-Zell-Präparate auf den Markt: Tisagenlecleucel in Kymriah® von Novartis und Axicabtagen Ciloleucel in Yescarta® von Gilead – beide erhielten am 23. August 2018 die EU-Zulassung. Eingesetzt werden diese Wirkstoffe bei bestimmten Formen von Leukämie und Lymphomen und bislang nur, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten versagt haben.
Kymriah® ist zugelassen für Kinder, Jugendliche und Erwachsene bis 25 Jahren mit refraktärer (therapieresistenter) oder rezidivierender, also wiederkehrender (nach Transplantation oder zweitem bzw. späterem Rezidiv) akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL). Außerdem hat Kymriah® die Zulassung für Erwachsene mit refraktärem oder rezidiviertem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Yesacarta® ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapien.
Eine CAR-T-Zeltherapie wird in einem aufwendigen, individualisierten Herstellungsprozess für jeden einzelnen Patienten aus seinen körpereigenen T-Zellen produziert. Die Behandlung erfolgt nur ein einziges Mal. Kymriah® (Tisagenlecleucel) kostet laut Lauer-Taxe im EK 275.000 Euro, Yescarta® liegt bei 282.000 Euro.
Zwei Nichtregierungsorganisationen (NGO), „Public Eye“ und „Médecins du Monde“, hatten beim Europäischen Patentamt (EPA) jedoch Einspruch gegen das Kymriah®-Patent eingereicht, um gegen die Monopolstellung des Pharmariesen und die überzogenen Preise vorzugehen, so der regionale Fernsehsender Telebasel. Laut dem Baseler Medium hatte Public Eye seinen Einspruch damit begründet, dass Kymriah® kein Medikament sei, sondern eine medizinische Dienstleistung.
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