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EMA „Human medicines: highlights of 2019“
Das waren die wichtigsten Pharma-Innovationen im Jahr 2019
Remagen - 24.01.2020, 12:45 Uhr
Im vergangenen Jahr gab es zahlreiche neue Arzneimittel in den europäischen Märkten. Die EMA bietet eine Übersicht über die wichtigsten Innovationen. (m / Foto: imago images / Panthermedia)
Die EMA hat ihre Highlights im Bereich Humanarzneimittel für das Jahr 2019 veröffentlicht. Neben 66 Zulassungsempfehlungen für 30 Wirkstoffe musste die Europäische Arzneimittelagentur im letzten Jahr wiederholt auch wieder im Bereich der Pharmakovigilanz tätig werden.
Der Schwerpunkt der Innovationen im zentralen Zulassungsverfahren lag 2019 im Bereich Hämatologie/Hämostasiologie mit sieben positiven Zulassungsempfehlungen* (Doptelet, Esperoct, Polivy, Tavlesse, Ultomiris, Xospata und Zynteglo), gefolgt von der Onkologie mit fünf neuen Wirkstoffen (Libtayo, Lorviqua, Talzenna, Vizimpro, Vitrakvi) und Infektionen sowie Endokrinologie mit jeweils drei (Quofenix, Recarbrio und Trogarzo bzw. Isturisa, Evenity, Zynquista). Jeweils zwei neuartige Wirkstoffe entfallen auf die Bereiche Neurologie (Ajovy und Mayzent), kardiovaskuläres System (Giapreza und Ondexxya), Metabolismus (Palynziq, Waylivra) sowie jeweils eine auf die Dermatologie (Skyrizi), die Rheumatologie (Rinvoq), Psychiatrie (Sunosi) und Impfstoffe (Ervebo).
In den Indikationsbereichen Uro-Nephrologie, Hepatologie/Gastroenterologie und Pneumologie/Allergologie wurden im letzten Jahr keine neuen Wirkstoffe zur Zulassung empfohlen.
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Besondere Innovationen
In dem Dokument hebt die EMA einige Neuentwicklungen besonders hervor, die nach Einschätzung der Agentur signifikante Fortschritte in ihren jeweiligen Anwendungsbereichen mit sich bringen:
- Im Bereich Onkologie gehört dazu der Proteinkinase-Inhibitor Larotrectinib (Vitrakvi), die erste gewebeunabhängige Behandlung in der EU für solide Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase(NTRK)-Genfusion. Solche Gene kommen bei einer Reihe seltener Krebsarten sehr häufig vor.
- Andexanet alfa (Ondexxya), eine rekombinante Form des humanen FXa Proteins, wird als Antidot bei erwachsenen Patienten angewendet, die mit den Antikoagulantien Apixaban oder Rivaroxaban behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Gerinnungshemmung erforderlich ist.
- Das Gentherapeutikum Zyntelgo wird angewendet für die Behandlung von Patienten mit Beta-Thalassämie, einer seltenen Erbkrankheit, die schwere Blutarmmut auslöst. Es hebt den zugrundeliegenden Gendefekt auf und soll regelmäßige Bluttransfusionen entbehrlich machen.
- Baqsimi mit dem Peptidhormon Glucagon ist die erste nicht-parenterale Therapieform zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Diabetes mellitus.
- Zynquista mit dem Wirkstoff Sotagliflozin, einem dualen Inhibitor von Natrium-Glucose-Cotransporter Typ 1 (SGLT1) und SGLT2, wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie bei übergewichtigen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus angewendet, die trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate Blutzuckereinstellung erreichen.
- Sixmo ist ein subkutanes Implantat für die Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit. Es enthält Buprenorphin, das über einen Zeitraum von sechs Monaten langsam freigegeben wird.
- Mit Epidyolex hat der Cannabis-Wirkstoff Cannabidiol erstmalig in der EU erfolgreich ein Zulassungsverfahren durchlaufen. Es wird zusammen mit Clobazam eingesetzt für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen, im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS).
- Darüber hinaus hebt die EMA die erste Zulassung für einen Ebola-Impfstoff als besonderes Highlight im Jahr 2019 hervor. Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zum Schutz vor der Ebola-Viruskrankheit (EVD), die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird.
Wichtige Empfehlungen im Bereich Arzneimittelsicherheit
Neben den Erfolgen bei der Zulassung neuer Wirkstoffe geht die Europäische Arzneimittelagentur in dem Dokument auch auf bedeutsame Aktivitäten im letzten Jahr im Bereich der Pharmakovigilanz ein. Wichtige neue Sicherheitshinweise, die 2019 herausgegeben wurden, betreffen die folgenden Arzneimittel:
- Die Informationen für methotrexathaltige Arzneimittel sollen durch neue Maßnahmen ergänzt werden, um schwerwiegende und potenziell tödliche Fehler bei der Dosierung zur Behandlung von Entzündungskrankheiten wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn zu verhindern.
- Weiterhin wurde der Widerruf der Zulassungen für fenspiridhaltige Arzneimittel empfohlen, nachdem eine Überprüfung bestätigt hat, dass die Hustenmittel Herzrhythmusstörungen verursachen können.
- Die Anwendung des Multiple-Sklerose-Medikaments Lemtrada mit dem Wirkstoff Alemtuzumab soll aufgrund von Berichten über seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter auch Todesfälle, eingeschränkt werden.
- Für Tofacitinib (Xeljanz) wurden neue Risikominimierungsmaßnahmen zum Schutz von Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko empfohlen.
- Die Anwendung von Fingolimod (Gilenya) gegen Multiple-Sklerose bei Schwangeren und gebährfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, soll eingeschränkt werden.
- Die direkt wirkenden oralen Gerinnungshemmer Apixaban (Eliquis), Dabigatranetexilat (Pradaxa), Edoxaban (Lixiana, Roteas) und Rivaroxaban (Xarelto) sollen nicht bei Patienten mit einer Thromboseanamnese verwendet werden, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde. Die Erkrankung verursacht ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel.
Außerdem ist Rivaroxaban nicht zur Verhinderung von Thrombosen bei Patienten einzusetzen, die sich kürzlich einem transkathetergestützten Aortenklappenersatz unterzogen haben.
* Klammerangaben sind Handelsnamen
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