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Rechtsstreit um Rezeptur
Widersprüchliche Briefe zu Opiumtinktur
10.03.2020, 16:15 Uhr
Kann man Opiumtinktur als Rezeptur abgeben – ja oder nein? Apotheken sind derzeit verunsichert. (Foto: imago images / PicturePoint)
Argumente gegen Rezeptur
Auf diese einstweilige Verfügung bezieht sich Innocur in den jüngsten Briefen an Apotheker. Darin heißt es, bisher würden Apotheken eingestellte Opiumtinktur als Rezeptur abgeben. Doch seit August 2018 stehe für die Anwendung bei schwerer Diarrhoe das zugelassene Fertigarzneimittel Dropizol® der dänischen Firma Pharmanovia zur Verfügung, das von Innocur vertrieben werde. Dagegen verfüge die Opiumtinktur von Maros über keine Zulassung. Diese Opiumtinktur werde nur umgefüllt und neu gekennzeichnet. „Veränderungen der Wirksubstanz oder wesentliche Herstellungsschritte durch den Apotheker werden grundsätzlich nicht vorgenommen“, heißt es in dem Schreiben weiter. Nach Auffassung der Pharmanovia handele es sich daher um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel. Daraufhin habe Pharmanovia im Januar 2020 beim Landgericht Hamburg die oben erwähnte einstweilige Verfügung gegen eine Apotheke erwirkt.
Rechtfertigung für Rezeptur
Daraufhin meldeten sich verunsicherte Apotheker bei der Firma Maros. Diese antwortet darauf mit einem Brief an interessierte Apotheker und bekräftigt darin, dass ihr für die Opiumtinktur eine Herstellungserlaubnis, eine Großhandelserlaubnis und eine BtM-Erlaubnis vorliege. Maros verweist außerdem auf die oben erwähnte Entscheidung des Landgerichts Hamburg vom Mai 2019. Demnach handle es sich bei der Opiumtinktur nicht um ein Fertigarzneimittel. Daher bedürfe ihr Vertrieb keiner Zulassung und sei legal.
Zur einstweiligen Verfügung gegen eine Apotheke erklärt Maros, es sei schwer nachzuvollziehen, dass das Unternehmen über die genannten Erlaubnisse verfüge und das Landgericht Hamburg den Vertrieb der Opiumtinktur ebenfalls als legal einstufe, „der Apotheker jedoch aus der legal für Rezepturzwecke in Verkehr gebrachten Tinctura Opii normata kein Rezepturarzneimittel herstellen dürfen soll“. Die Herstellung solcher Rezepturarzneimittel aus Opiumtinktur sei über Jahrzehnte von den Behörden als legal betrachtet worden und werde es aktuell nach Erkenntnissen von Maros weiterhin. Warum dies auf einmal rechtswidrig sein soll, weil nun auch ein Fertigarzneimittel mit Opiumtinktur verfügbar sei, wolle „nicht einleuchten“, heißt es von der Firma Maros. Wenn das Fertigarzneimittel dagegen im Wettbewerb überzeuge, werde es seine Marktanteile erhalten.
4 Kommentare
Wenig Hoffnung für Vernunft
von ratatosk am 12.03.2020 um 15:50 Uhr
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Ausgerechnet Hamburg
von Michael Mischer am 11.03.2020 um 11:17 Uhr
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Rezepturherstellung ist wirtschaftlicher
von Alexander Adler am 11.03.2020 um 8:57 Uhr
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Abgabepreise
von Gerhard Zück am 10.03.2020 um 22:36 Uhr
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