Widersprüchliche Briefe zu Opiumtinktur

Die Firma Innocur als Hersteller eines Opiumtinktur-Fertigarzneimittels und die Firma Maros als Hersteller von Opiumtinktur zu Rezepturzwecken standen schon im vorigen Jahr gegeneinander in einem Rechtsstreit. Doch in diesen Tagen wendet sich Innocur mit Briefen an Apotheken und berichtet über eine einstweilige Verfügung, die einer Apotheke die Abgabe von Opiumtinktur der Firma Maros als Rezeptur untersage. Innocur folgert, die Apotheker würden damit ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr bringen.

Stärkung der Rezeptur im Mai 2019

Allerdings hatte das Landgericht Hamburg im Mai 2019 einen Antrag auf eine einstweilige Verfügung gegen Maros zurückgewiesen (siehe „Versandgefäß ist kein Fertigarzneimittel“, DAZ 2019, Nr. 38, S. 22). Das Gericht hatte in seiner Begründung insbesondere erklärt, dass Maros über eine gültige Herstellungserlaubnis für eingestellte Opiumtinktur zu Rezepturzwecken verfüge. Über einen solchen Verwaltungsakt könne sich ein Wettbewerbsverfahren nicht hinwegsetzen. Maros bringe die Opiumtinktur in einer nicht anwendungsfähigen Verpackung in Verkehr. Außerdem sei die Menge größer als die betäubungsmittelrechtlich zulässige Abgabemenge für einen einzelnen Patienten. Daher sei das Produkt nicht zur Abgabe an Verbraucher bestimmt. Weiter hatte das Gericht erklärt, derjenige, der das Arzneimittel in Verkehr bringe, habe es in der Hand, ob es zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sei und damit als Fertigarzneimittel in Verkehr gebracht werde. Das Landgericht Hamburg erließ daraufhin im Mai 2019 keine einstweilige Verfügung gegen Maros. Die DAZ wertete dies in einem Beitrag vom September 2019 als Stärkung der Rezeptur (siehe oben).

Auf diese einstweilige Verfügung bezieht sich Innocur in den jüngsten Briefen an Apotheker. Darin heißt es, bisher würden Apotheken eingestellte Opiumtinktur als Rezeptur abgeben. Doch seit August 2018 stehe für die Anwendung bei schwerer Diarrhoe das zugelassene Fertigarzneimittel Dropizol^® der dänischen Firma Pharmanovia zur Verfügung, das von Innocur vertrieben werde. Dagegen verfüge die Opiumtinktur von Maros über keine Zulassung. Diese Opiumtinktur werde nur umgefüllt und neu gekennzeichnet. „Veränderungen der Wirksubstanz oder wesentliche Herstellungsschritte durch den Apotheker werden grundsätzlich nicht vorgenommen“, heißt es in dem Schreiben weiter. Nach Auffassung der Pharmanovia handele es sich daher um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel. Daraufhin habe Pharmanovia im Januar 2020 beim Landgericht Hamburg die oben erwähnte einstweilige Verfügung gegen eine Apotheke erwirkt.

Der Apothekerverband Schleswig-Holstein wandte sich in der Angelegenheit am heutigen Dienstag in einem Rundschreiben mit beruhigendem Tenor an seine Mitglieder. Da die im Schreiben von Innocur genannten Entscheidungen nicht vorlägen, könne nicht eingeschätzt werden, auf welchen rechtlichen Erwägungen sie beruhen. Doch Gerichtsentscheidungen hätten formal nur Rechtswirkung zwischen den Beteiligten. Außerdem gehe der Verband auf der Grundlage des derzeitigen Kenntnisstandes davon aus, dass die Verwendung von Opiumtinktur als Rezepturausgangsstoff rechtlich nicht angreifbar sei, sofern der Ausgangsstoff nicht als Fertigarzneimittel eingestuft werde. Doch dagegen spreche die Entscheidung des Landgerichts Hamburg vom Mai 2019.