Eine bebilderte Kurzanleitung zur Anwendung der Spritzen ist in der Online-Nachricht auf der AMK-Homepage abrufbar.
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Wenn Fertigspritzen nicht „fertig“ sind
Trexject: Verunsicherte Methotrexat-Patienten und Nebenwirkungen
Stuttgart - 11.03.2020, 10:00 Uhr
„Fertigspritze“ oder „vorgefüllte Spritze“? Diese Frage kann für manche Patienten entscheidend sein. (c / Foto: Stefan Redel / stock.adobe.com)
Trexject-Kanüle: Aufschrauben oder Aufstecken?
Der Aspekt „Aufschrauben“ sei nicht nur bei Rheumatikern mit eingeschränkter Fingerbeweglichkeit relevant, sondern auch bei Patienten, die vormals eine applikationsfertige Spritze benutzten oder es gewohnt waren die Kanülen auf die Spritze aufzustecken. Insofern kritisiert die AMK insbesondere die Bezeichnung „Fertigspritze“ für Arzneimittel, welche nicht applikationsfertig seien. Sie erachtet „vorgefüllte Spritze“ als eine weniger irreführende Bezeichnung für Trexject®.
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Erschwerend komme hinzu, dass die Gebrauchsinformation von Trexject® weder eine bebilderte noch eine schriftliche Anleitung zur Vorbereitung und Injektion der Spritze enthält. Der Hersteller teilte der AMK auf Anfrage mit, dass eine Änderung der Gebrauchsinformation geplant sei.
Minimierung von Injektionsschmerzen
Die berichteten Probleme sollen bei betroffenen Patienten schließlich zu Therapieabbrüchen, Verunsicherungen, Adhärenz-Problemen und Nebenwirkungen wie Schmerzen bei der Injektion geführt haben. Zur Minimierung von Injektionsschmerzen sollen Studien bei subkutaner Applikation ein maximales Injektionsvolumen von 1,5 ml empfehlen. In einem geschilderten Beispiel musste aber ein Patient, der vormals ein Präparat mit einer MTX-Konzentration von 50 mg/ml angewandt hatte, nach dem Wechsel auf Trexject® anstelle von 0,4 ml (entsprechend 20 mg MTX) nun 2 ml Lösung injizieren (Konzentration der Trexject®-Injektionslösung: 10 mg/ml).
Pharmazeutische Bendenken geltend machen
In den an die AMK gemeldeten Fällen wurde oftmals betont, dass die Risiken erst aufgrund eines rabattvertragsgemäßen Arzneimittelaustauschs auftraten. Daher empfiehlt die AMK vor der Erstabgabe von Trexject®-Spritzen zu prüfen, ob Patienten die Vorbereitung und Applikation umsetzen können. Bei Hinweisen zu Anwendungsproblemen oder Nebenwirkungen aufgrund einer Rabattvertragssubstitution, seien gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend zu machen.
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