Stuttgart - 11.03.2020, 10:00 Uhr
„Fertigspritze“ oder „vorgefüllte Spritze“? Diese Frage kann für manche Patienten entscheidend sein. (c / Foto: Stefan Redel / stock.adobe.com)
Die AMK überblickt seit April 2018 insgesamt 19 Meldungen zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der MTX-Spritze Trexject. Das geht aus einer aktuellen Mitteilung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker hervor. Die berichteten Probleme sollen zu Therapieabbrüchen, Verunsicherungen, Adhärenz-Problemen und Nebenwirkungen wie Schmerzen bei der Injektion geführt haben. Zudem wird insbesondere die Bezeichnung „Fertigspritze“ von der AMK kritisiert. Auch auf die Rabattvertragssubstitution wird eingegangen
Das Arzneimittel Methotrexat ist extrem fehleranfällig. Das zeigen vor allem die Berichte der vergangenen Jahre, in denen es meist um die zwei verschiedenen Anwendungsgebiete und Dosierungsschemata (i.v./oral) geht – hochdosiert in der Chemotherapie, in niedriger Dosis bei rheumatischen Erkrankungen. Doch auch die unterschiedliche Deklaration der MTX-Präparate und die Applikation selbst können zusätzlich problematisch sein. Das zeigen aktuell seit April 2018 insgesamt 19 Meldungen zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Trexject®, die bei der AMK eingingen.
„Der AMK liegen mehrere Berichte vor, in denen Risiken bei der Vorbereitung und Applikation von Trexject® (Methotrexat, MTX), Injektionslösung in einer Fertigspritze, gemeldet wurden“, schrieb die AMK am gestrigen Dienstag.
„Trexject® wird einmal wöchentlich injiziert. Es ist bei Autoimmunerkrankungen indiziert, unter anderem zur Behandlung schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis, bei polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis sowie bei leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn.“
Genauer geht die AMK auf zehn Meldungen, mit folgenden Gemeinsamkeiten ein:
Der Aspekt „Aufschrauben“ sei nicht nur bei Rheumatikern mit eingeschränkter Fingerbeweglichkeit relevant, sondern auch bei Patienten, die vormals eine applikationsfertige Spritze benutzten oder es gewohnt waren die Kanülen auf die Spritze aufzustecken. Insofern kritisiert die AMK insbesondere die Bezeichnung „Fertigspritze“ für Arzneimittel, welche nicht applikationsfertig seien. Sie erachtet „vorgefüllte Spritze“ als eine weniger irreführende Bezeichnung für Trexject®.
Erschwerend komme hinzu, dass die Gebrauchsinformation von Trexject® weder eine bebilderte noch eine schriftliche Anleitung zur Vorbereitung und Injektion der Spritze enthält. Der Hersteller teilte der AMK auf Anfrage mit, dass eine Änderung der Gebrauchsinformation geplant sei.
Die berichteten Probleme sollen bei betroffenen Patienten schließlich zu Therapieabbrüchen, Verunsicherungen, Adhärenz-Problemen und Nebenwirkungen wie Schmerzen bei der Injektion geführt haben. Zur Minimierung von Injektionsschmerzen sollen Studien bei subkutaner Applikation ein maximales Injektionsvolumen von 1,5 ml empfehlen. In einem geschilderten Beispiel musste aber ein Patient, der vormals ein Präparat mit einer MTX-Konzentration von 50 mg/ml angewandt hatte, nach dem Wechsel auf Trexject® anstelle von 0,4 ml (entsprechend 20 mg MTX) nun 2 ml Lösung injizieren (Konzentration der Trexject®-Injektionslösung: 10 mg/ml).
Eine bebilderte Kurzanleitung zur Anwendung der Spritzen ist in der Online-Nachricht auf der AMK-Homepage abrufbar.
In den an die AMK gemeldeten Fällen wurde oftmals betont, dass die Risiken erst aufgrund eines rabattvertragsgemäßen Arzneimittelaustauschs auftraten. Daher empfiehlt die AMK vor der Erstabgabe von Trexject®-Spritzen zu prüfen, ob Patienten die Vorbereitung und Applikation umsetzen können. Bei Hinweisen zu Anwendungsproblemen oder Nebenwirkungen aufgrund einer Rabattvertragssubstitution, seien gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend zu machen.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.