Diese Änderungen im Apotheken- und Arzneimittelbereich soll es jetzt geben

Wie schon berichtet, plant die Bundesregierung noch am heutigen Montag weitreichende Änderungen am Infektionsschutzgesetz (IfSG) vorzunehmen, die dann im Eilverfahren noch in dieser Woche im Bundestag beschlossen werden sollen. Viele Zuständigkeiten sollen auf das Bundesgesundheitsministerium (BMG) übertragen werden, außerdem soll das Ministerium von Minister Jens Spahn (CDU) Anordnungs- und Verordnungsermächtigungen jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates bekommen – dabei geht es insbesondere um Maßnahmen zur Grundversorgung mit Arzneimitteln, Heil- und Hilfsmitteln sowie zur Stärkung der Personalsituation in mehreren Bereichen des Gesundheitswesens.

Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates

Grundsätzlich soll es künftig einen Mechanismus geben, der die Bundesregierung beim Vorliegen einer „Epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ dazu ermächtigt, schützende Regelungen eigenmächtig einzuführen. Eine solche Lage liegt vor, wenn die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite feststellt und eine Einschleppung schwerwiegender übertragbarer Krankheiten nach Deutschland droht. Eine Feststellungsbefugnis der Bundesregierung ohne eine vorherige WHO-Feststellung soll es nur geben, wenn eine Übertragung von Krankheiten über die Grenzen von Bundesländern hinweg droht. Die oben genannte Lage muss im Bundesanzeiger veröffentlicht werden. Der Bundestag oder der Bundesrat können verlangen, die Feststellung unverzüglich aufzuheben.

Im Apotheken- und Arzneimittelbereich sind unter anderem die folgenden Schnelländerungen geplant, die grundsätzlich durch eine Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates in Kraft treten würden:

• Die Bundesregierung soll Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, Wirkstoffen, Ausgangs- und Hilfsstoffen, Medizinprodukten und Hilfsmitteln (§ 5 Abs. 3 Nr. 4) einführen dürfen. Dazu sollen Ausnahmen von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, des Betäubungsmittelgesetzes und des Apothekengesetzes möglich sein. Auch die auf deren Grundlage erlassenen Verordnungen (also auch die Apothekenbetriebsordnung und die Arzneimittelpreisverordnung) sollen kurzfristig modifiziert werden können, ebenso wie Regelungen, in denen es um die persönliche Schutzausrüstung oder den Arbeitsschutz geht. Ebenfalls soll es im Epidemiefall schnelle Änderungen bei der Herstellung, Kennzeichnung, Anwendung, Verschreibung, Abgabe, Ein- und Ausfuhr und beim Verbringen von Arzneimitteln geben. Das gleiche gilt für den Betrieb von Apotheken einschließlich Leitung und Personaleinsatz.

Welche Regelungen hier konkret umgesetzt bzw. gelockert werden, wird nicht genannt. Der Bund erhält ganz grundsätzlich die Möglichkeit, flexibel in diese Bereiche einzugreifen. Die Arzneimittelbehörden sollen diese Änderungen im Einzelfall umsetzen.

ABDA-Präsident Friedemann Schmidt hat sich am heutigen Montag in einem Interview zu Wort gemeldet und ebenfalls schnelle Änderungen zur Krisenbewältigung und zum Patientenschutz in einiger dieser Bereich gefordert. Die ABDA hatte allerdings noch mehrere, darüber hinausgehende Forderungen für die Apotheken.

Die genannte Rechtsverordnung zur Sicherung der Arzneimittelversorgung kann laut der vorliegenden Formulierungshilfe für den Gesetzentwurf überdies folgendes vorsehen:

• Maßnahmen zum Bezug, zur Beschaffung, Bevorratung, Verteilung und Abgabe von Arzneimitteln sowie Regelungen zu Melde- und Anzeigepflichten.
• Regelungen zur Preisbildung, Erstattung sowie Vergütung.
• Und auch Regelungen zur Aufrechterhaltung, Umstellung, Eröffnung oder Schließung von Produktionsstätten oder einzelnen Betriebsstätten von Unternehmen, die beispielsweise Arzneimittel oder Schutzausrüstung produzieren sollen möglich sein.

In weiteren Punkten des neuen IfSG geht es um Auskunftspflichten von Personen, die aus Risikogebieten einreisen, die mögliche Zwangsrekrutierung von Ärzten, Gesundheitseinrichtungen, Pflegeeinrichtungen zur Aufrechterhaltung der Versorgung sowie um eine Stärkung der Position des Robert Koch-Instituts (RKI) unter anderem als Koordinierungsstelle. Weiterhin umstritten ist die geplante Datensammlung, die im Sozialgesetzbuch 5. Buch (SGB V) festgelegt werden soll. Das BMG wird zudem verpflichtet, dem Bundestag bis spätestens zum 31. März 2021 einen Bericht zu den Erkenntnissen aus der Epidemie vorzulegen. Alle oben genannten Maßnahmen sollen unverzüglich für beendet erklärt werden, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr vorliegen.

Schutzschirm für Kliniken geplant

Zeitgleich zu den Änderungen am IfSG hat das BMG ebenfalls am heutigen Montag dem Kabinett ein sogenanntes „COVID-19-Krankenhausentlastungsgesetz“ vorgelegt. Darin enthalten ist ein „Schutzschirm“ für Kliniken: Rund 7,8 Milliarden Euro soll es geben für die Unterstützung von Kliniken aber auch Vertragsarztpraxen und dem Pflegebereich. Einige dieser Regelungen sind allerdings jetzt schon umstritten, sodass im Bundestag mit weiteren Änderungen zu rechnen ist.