BfArM rechnet mit 2,5-mal mehr Arzneimitteln auf Intensivstationen

Anlässe, um über Lieferengpässe bei Arzneimitteln, Schutzausrüstung oder Desinfektionsmitteln zu diskutieren, gibt es ausreichend. Und es muss auch weiterhin die Versorgung mit Arzneimitteln im ambulanten und klinischen Sektor gesichert und auf ein „gewünschtes Maß zurückgeführt“ werden, darin sind sich die Teilnehmer des am 9. April 2020 beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) stattgefundenen Jour Fixe zu Lieferengpässen einig. Die Sitzung fand im Format einer Telefonkonferenz statt – das Coronavirus bestimmte folglich nicht nur die Themen des Jour Fixe, sondern auch dessen Rahmenbedingungen und die Frequenz der Zusammenkünfte.

Nach Auffassung der Teilnehmenden haben die im letzten Jour Fixe getroffenen Festlegungen und Einschätzungen grundsätzlich weiterhin Bestand. Unter anderem war im März empfohlen worden, Fertigarzneimittel, die zwar qualitativ einwandfrei sind, aber wegen einer fehlenden oder nicht ausreichenden Umsetzung regulatorischer Anforderungen nicht freigegeben werden, vorerst nicht zu vernichten, damit diese im Fall eines Versorgungsmangels verfügbar bleiben. Nun will man sogar noch einen Schritt weiter gehen: „Das BfArM prüft, ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen bei bestimmten Arzneimitteln nach der Anwendung verbleibende Reste während der Pandemie weiterverwendet werden können“, so im Jour-Fixe-Protokoll zu lesen.

Die weltweit fortschreitende Pandemie, die nur begrenzten Ressourcen und die sich daraus ergebenden globalen Herausforderungen bedingen jedoch,  dass die Versorgung mit Arzneimitteln in Apotheken und Kliniken dahingehend modifiziert werden muss, dass insbesondere die Versorgung in Deutschland nicht immer in allen Klinken in dem gewünschten Ausmaß erfolgen kann. Um Ungleichverteilungen entgegenzuwirken, hatte das BfArM jüngst die Kontingentierung von Arzneimitteln angeordnet. Möglich macht dies das GKV-FKG: Über das GKV-FKG und die neue Verordnungsermächtigung im IfSG stünden nun weitere Möglichkeiten zur Verfügung, um behördlich entlastend, aber auch regulierend einwirken zu können. Man rechne damit, dass in Kürze Rechtsverordnungen vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) auf Basis der neu geschaffenen Verordnungsermächtigung im Infektionsschutzgesetz in Kraft gesetzt werden.

Auch im April-Jour Fixe sprach man sich erneut „ausdrücklich gegen individuelle Bevorratungsstrategien aus, um die Versorgung bestmöglich sicherstellen zu können.“ Explizit lobte der Jour Fixe das BfArM zur Verordnung von Hydroxychloroquin vom 03.04.2020. Auch wenn die Veröffentlichung formal nur eine Empfehlung darstelle, solle diese als verbindlich geltend umgesetzt werden. In vergleichbaren Fällen wurde das BfArM aufgefordert, wieder in gleicher Weise zu handeln.

Problematisch ist nach Kenntnissen der Jour-Fixe-Teilnehmer nach wie vor, dass Schutzkleidung und Desinfektionsmittel nicht ausreichend verfügbar sind – und das nicht nur bei Personen der kritischen Infrastruktur mit Patientenkontakt: Neben dem hohen Bedarf für die Beschäftigten im Gesundheitswesen mit Patientenkontakt, komme es auch zu Engpässen bei den Pharmazeutischen Unternehmen für die Arzneimittelproduktion, so die Beobachtung. Knapp ist wohl auch medizinischer Sauerstoff, auch hier ist man dran: „Bund und Länder nutzen die gegebenen rechtlichen Möglichkeiten, um die Situation, beispielsweise auch bei der Versorgung mit medizinischem Sauerstoff, möglichst zu entschärfen, zum Beispiel im Rahmen des § 79 Abs. 5 AMG.“ Jüngst machte das BMG bereits Gebrauch von besagtem Paragrafen und ermöglichte so den Import von potenziellen Arzneimitteln gegen COVID-19 und von Pneumokokken-Vakzinen. 

In den bundesweiten Krankenhäusern ist aktuell nach Einschätzung der Jour-Fixe-Teilnehmer – unter denen auch Vertreter aus dem Klinikbereich (ADKA, DKG) sind –, die größte Herausforderung, den zusätzlichen Bedarf aufgrund der Aufstockung von Intensivmedizinischen Kapazitäten realistisch abzuschätzen. Eine höhere Nachfrage als der tatsächliche Bedarf spanne die Situation zusätzlich an.

Eine Task-Force, bestehend aus ADKA, AMK, BfArM, DKG, Progenerika, AWMF, soll Maßnahmen erarbeiten, um intensivmedizinische Versorgungsprobleme zu vermeiden. Konkret will sie sich kurzfristig zu etwa 20 für die intensivmedizinische Versorgung relevanten Wirkstoffen abstimmen und eine belastbare Wirkstoffliste erstellen. Hierbei soll die Task Force jedoch auch die Auswirkungen auf den ambulanten Bereich betrachten. Zudem sollen Bedarfs- und Produktionskapazitäten ermittelt und ein Mustervorgehen etabliert werden, wie die Versorgung in COVID-19-Hotspots zu bewerkstelligen ist.