Ist Securpharm weitgehend wirkungslos?

Das EU-Fälschungsschutzssystem war vor dem 9. Februar 2019 in jahrelanger Arbeit von den Verbänden der Apotheker, Großhändler und Hersteller vorbereitet worden. Seitdem es aktiv ist, produzieren Hersteller nur noch Packungen mit individueller Seriennummer, einem Erstöffnungsschutz sowie einem eigenen Produktcode. Mit diesem Code kann jede Packung im System der legalen Lieferkette zurückverfolgt werden: Der Hersteller lädt den Produktcode in eine Datenbank, bei der Abgabe in der Apotheke müssen die Apotheker die Packung „ausscannen“, sodass das System die Packung offiziell als „korrekt abgegeben“ speichert. Illegal ins System eingebrachte Packungen sollen so sofort aufgespürt und entdeckt werden können. Securpharm-Angaben zufolge sind inzwischen mehr als eine Milliarde Packungen mit dem Schutzcode versehen worden, tagtäglich würden mehr sechs Millionen Packungen in Apotheken gescannt.

Doch das System war nie ganz unumstritten. Schon zu Beginn stellte DAZ.online in einer Recherche heraus, dass nur wenige EU-Staaten den Fälschungsschutz so rigide und pünktlich umgesetzt hatten wie die Bundesrepublik. In einigen Ländern startete das System als Modellprojekt. Großbritannien gab von vornherein an, dass sich ein Großteil der Apotheker wegen des EU-Austritts des Königreichs gar nicht beteilige. Und auch die Apotheker wiesen immer wieder auf den Mehraufwand hin, den sie durch die neuen Arbeitsabläufe unvergütet hinzubekommen haben – während die Mehrarbeit in den Niederlanden und Dänemark beispielsweise vergütet wird. Ein anderer Kritikpunkt: Italien und Griechenland sind derzeit noch gar nicht angeschlossen, weil es dort eigene Sicherheitssysteme gibt – obwohl aus beiden Ländern in der Vergangenheit immer wieder einzelne Fälschungen nach Deutschland kamen.

BMG: Bisher keine Fälschungsfälle aufgedeckt

Mit einer ausführlichen Anfrage an die Bundesregierung hat die Linksfraktion nun ihren Finger in genau diese Wunden gelegt. Die Oppositionsfraktion wollte unter anderem wissen, wie viele Verdachtsfälle auf Fälschungen durch Securpharm inzwischen aufgedeckt wurden, wie viele davon durch technisch bedingte Fehalarme ausgelöst wurden und wie viele dieser Verdachtsfälle einen illegalen Vertriebsweg aufgedeckt haben. Die Antwort des Bundesgesundheitsministeriums dazu fällt knapp aus. In dem Papier, das DAZ.online exklusiv vorliegt, heißt es: „Nach Kenntnis der Bundesregierung wurden bisher für Arzneimittel keine Fälschungsfälle oder illegale Vertriebswege durch die Auslösung einer Alarmmeldung im nationalen Verifikationssystem aufgedeckt.“

Einige Male hat es in den vergangenen Monaten auch technische Probleme bei Securpharm gegeben. Die führten dann meist dazu, dass die Apotheker den Server nicht erreichen konnten, um die Packungen auszuscannen. Die Linksfraktion spricht auch Fehlalarme in ihrer Anfrage an. Dazu erklärt die Bundesregierung lediglich, dass die Überprüfung und Deaktivierung der Codes später durchgeführt werden soll, wenn die Probleme behoben seien.

Dann geht es um den Mehraufwand in Klinikapotheken. Die Linksfraktion fragt, ob die Klinikapotheken nicht auch ein anderes, „weniger fehleranfälliges“ System benutzen könnten – schließlich bestellten sie direkt bei den Herstellern. Laut BMG sind allerdings keine Ausnahmen für Kliniken vorgesehen. Die „warenbegleitende Datenlieferung sowie die Aggregation“ seien als technische Möglichkeiten identifiziert worden, mit denen die Prozesse in Klinikapotheken vereinfacht werden könnten.

Auch der Mehraufwand in den Vor-Ort-Apotheken ist Thema. Die Linke will zunächst wissen, wie hoch die Aufbaukosten des Fälschungsschutzsystems waren und wie groß die Belastung für die Apotheker(-verbände) war. Außerdem interessiert sie sich dafür, ob die Bundesregierung Kenntnis darüber hat, dass die Apotheker etwa durch Wartezeiten beim Scannen „weitere Belastungen“ haben und ob diese ausgeglichen werden sollten. Doch die Bundesregierung blockt hier klar ab. Einerseits liegen ihr keine Informationen zu „Kosten und Belastungen“ der Apotheker vor.  Und dann heißt es wörtlich:

Wäre Lunapharm verhinderbar gewesen?

Schließlich erkundigt sich die Linksfraktion auch nach dem Lunapharm-Skandal und will wissen, ob der Skandal durch Securpharm verhinderbar gewesen wäre. Das BMG antwortet, dass das System in der Lage sei, Verdachtsfälle aufzuzeigen, wenn die individuellen Erkennungsmerkmale oder die Umhüllung manipuliert wurden. Auf die Frage, ob derzeit Verbesserungen am Securpharm-System anvisiert sind, antwortet das BMG ausweichend: Das nationale Schutzsystem erfülle alle Anforderungen der dazu gehörigen EU-Richtlinie. Mögliche Änderungen an dieser Richtlinie und an den Delegierten Verordnungen würden durch die EU-Kommission initiiert.

Sylvia Gabelmann, Apothekerin und in der Linksfraktion für alle Arzneimittelthemen zuständig, zieht ein ernüchterndes Fazit nach der Lektüre der BMG-Antwort. Gabelmann wörtlich:

Zur Erklärung: Der Betreibergesellschaft Securpharm zufolge ist das Unternehmen ACS PharmaProtect GmbH der Betreiber des Datenbanksystems für die pharmazeutische Industrie. ACS ist zuständig für die vertragliche und technische Anbindung pharmazeutischer Unternehmen, deren Produkte im deutschen Markt von der Fälschungsschutzrichtlinie betroffen sind. Technischer Dienstleister des Datenbanksystems ist Arvato Systems.

Betreiber des Apothekensystems ist die ABDA-Tochter NGDA (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker). Die NGDA ist zuständig für die vertragliche und technische Anbindung der Arzneimittel-abgebenden Stellen. Technischer Dienstleister des Apothekensystems ist die Telekom.