Beschleunigte Zulassung bei der FDA?

Widersprüchliches zu Remdesivir – hilft es bei COVID-19?

Stuttgart - 30.04.2020, 16:30 Uhr

Die Studiendaten zu Remdesivir bei COVID-19 sind widersprüchlich. (m / Foto: picture alliance/Ulrich Perrey/dpa-POOL/dpa)

Die Studiendaten zu Remdesivir bei COVID-19 sind widersprüchlich. (m / Foto: picture alliance/Ulrich Perrey/dpa-POOL/dpa)


Remdesivir verkürzt COVID-19

Zunächst zu den positiven, jedoch nur vorläufigen Zwischendaten, die sich nach einer Mitteilung des NIH aus der am 21. Februar 2020 gestarteten randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie „Adaptive COVID-19 Treatment Trial“ (ACTT) ableiten lassen. (Einschlusskriterien: labordiagnostisch SARS-CoV-2 bestätigt, schwer an COVID-19 erkrankte Patienten mit Lungenbeteiligung wie Rasselgeräusche beim Atmen und zusätzliche Sauerstoffversorgung oder auffälliger Röntgenbefund oder künstliche Beatmung.) Laut dem NIH erholen sich Krankenhauspatienten mit fortgeschrittenem COVID-19 und Lungenbeteiligung mit Remdesivir schneller als ohne Remdesivir. Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB, Data and Safety Monitoring Board) zwischenanalysierte, dass Remdesivir hinsichtlich der Zeit bis zur Genesung (primärer Endpunkt) besser als Placebo ist.

Primärer Endpunkt der „Adaptive COVID-19 Treatment Trial“ (ACTT)

Laut Clinical Trial umfasst der primäre Endpunkt „Zeit bis zur Genesung“ einen Zeitrahmen von Tag 1 bis Tag 29: „Der Tag der Genesung ist der erste Tag, an dem der Patient eine der folgenden drei Kategorien erfüllt:
1) Hospitalisiert: benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff, benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 
2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten und/oder benötigt Sauerstoff zu Hause; 
3) Nicht hospitalisiert, keine Einschränkung der Aktivitäten.

Patienten, die Remdesivir erhielten, hatten eine 31 Prozent schnellere Genesungszeit als Patienten, unter Placebo  (p<0,001). Im Median sind Remdesivirpatienten nache elf Tagen, Placebopatienten nach 15 Tagen genesen. Die Ergebnisse deuteten dem NIH zufolge auch auf einen Überlebensvorteil hin: Die Mortalitätsrate in der Remdesivirgruppe lag bei 8 Prozent, in der Placebogruppe bei 11,6 Prozent (p=0,059).

Immunologe und Chef des Nationalen Instituts für Infektionskrankheiten (NIAID) der USA, Anthony Fauci, der auch einer von Donald Trumps Beratern ist, äußerte sich zuversichtlich: Die Hinweise auf eine deutlich kürzere Krankheitsdauer seien jedenfalls vielversprechend, zitiert die Deutsche Presse-Agentur (dpa) Fauci.
Wissenschaftlich publiziert wurde die Studie noch nicht, das soll folgen.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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