Pharmazie

Sanofis neuer Grippeimpfstoff

Efluelda – hochdosiert für ältere Menschen

Stuttgart - 27.05.2020, 14:34 Uhr

Ältere Menschen zeigen meist keine so gute Impfantwort auf eine Grippeimpfung. Sanofi will dies mit Efluelda verbessern. Der neue tetravalente Influenzaimpfstoff ist hochdosiert und enthält die vierfache Antigenmenge von standarddosierten Grippeimpfstoffen. (s / Khunatorn / stock.adobe.com)

Ältere Menschen entwickeln besonders häufig schwere Grippeverläufe mit Komplikationen wie Pneumonie. Gerade bei Älteren wirkt jedoch die Influenzaimpfung meist weniger gut als bei Jüngeren. Sanofi Pasteur will diesem Problem beikommen und hat die Zulassung für einen neuen Grippeimpfstoff erhalten: Efluelda ist hochdosiert, tetravalent und nur für Menschen ab 65 Jahren zugelassen. Sollten Apotheken Efluelda schon bestellen?

Sanofi bringt einen neuen Grippeimpfstoff: Efluelda^® soll speziell ältere Menschen ab 65 Jahren vor einer Influenzainfektion schützen. Sanofis neuer Grippeimpfstoff ist hochdosiert und enthält die vierfache Antigenmenge des standarddosierten Influenzaimpfstoffs. Ältere Menschen haben aufgrund eines schwächer werdenden Immunsystems ein höheres Risiko für schwere Influenzaverläufe und Komplikationen wie Pneumonien, Herzinfarkte oder Herzinsuffizienz und Schlaganfall. Auch sterben vorwiegend Ältere an beziehungsweise mit Influenza. Gerade bei Älteren wirkt jedoch die Grippeschutzimpfung meist weniger gut als bei Jüngeren. Dem will Sanofi nun beikommen, Efluelda^® wurde speziell entwickelt, um älteren Menschen einen besseren Impfschutz zu bieten

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Grippeimpfstoff Fluad wird vierfach

In den USA vermarktet Sanofi den hochdosierten Grippeschutz bereits – Fluzone^® High-Dose Quadrivalent Influenza-Vaccine. Zugelassen von der FDA (Food and Drug Administration) wurde Fluzone^® High-Dose Quadrivalent im Juli 2019. Auch zuvor hatte Sanofi Pasteur in den USA einen hochdosierten Grippeschutz, allerdings schützte dieser nur vor drei Influenzastämmen. Handelsname war Fluzone^® High Dose.

Für ab 65-Jährige: Elfuelda und Fluad Tetra

Efluelda^® ist Sanofi zufolge nun der erste und einzige hochdosierte tetravalente Influenzaimpfstoff in Europa, der für die Anwendung bei älteren Menschen ab 65 Jahren zugelassen ist. Doch er bleibt in dieser Indikation wohl nicht allein: Ende März hatte das bei der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) ansässige Committee of Medicinal Products for Human Use (CHMP) die Zulassung eines weiteren Grippeimpfstoffs für ältere Menschen empfohlen: Fluad^® Tetra. Der adjuvantierte Impfstoff von Seqirus wird, so die Europäische Kommission die Zulassung erteilt, ab der nächsten Saison auch vierfach vor Influenza schützen, seither bot er nur vor drei Influenzastämmen einen Impfschutz. Der Totimpfstoff enthält die Influenza-Oberflächenantigene Hämagglutinin und Neuraminidase. Zusätzlich soll ein Adjuvans (MF59C) die antigenspezifische Immunantwort verstärken.

„Hochdosiert“ schützt Ältere besser vor Grippe

Schützen Hochdosis-Grippeimpfstoffe wirklich besser vor Influenza? Daten dazu gibt es vor allem mit trivalenten Impfstoffen. In einer 2014 im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie (NCT01427309) – Efficacy of High-Dose versus Standard-Dose Influenza Vaccine in Older Adults – untersuchten Wissenschaftler um Carlos A. DiazGranados, ob ein hochdosierter, trivalenter, inaktivierter Influenza-Impfstoff die Antikörperreaktionen auf Grippe bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter im Vergleich zu einem Standardimpfstoff verbessert. Von 31.989 Teilnehmern erhielt etwa je die Hälfte den standarddosierten oder den hochdosierten Grippeimpfstoff: In der Intention-to-Treat-Analyse hatten 228 Teilnehmer (1,4 Prozent) in der Hochdosisgruppe und 301 Teilnehmer (1,9 Prozent) in der Standarddosisgruppe eine labordiagnostisch bestätigte Influenzainfektion.

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Wie wird ein Grippeimpfstoff produziert?

Der hochdosierte Impfstoff verhinderte im Vergleich zum standarddosierten Impfstoff 24 Prozent (95 Prozent-KI: 9,7 bis 36,5) mehr Fälle einer Influenzainfektion.
Eine 2017 im Lancet Respiratory Medicine publizierte Studie (NCT01815268) – Comparative effectiveness of high-dose versus standard-dose influenza vaccination on numbers of US nursing home residents admitted to hospital: a cluster-randomised trial – konnte zeigen, dass eine hochdosierte Grippeimpfung bei Pflegeheimbewohnern (65 Jahre und älter) das Risiko reduziert, aufgrund von Atemwegsinfektionen ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.

Hochdosiert, triavalent extrapoliert auf tetravalent

Zu Elfuelda^® gibt es diese Masse an Untersuchungen bislang nicht. „Ergebnisse aus einer klinischen Studie mit Efluelda^® sowie Erfahrungen aus der klinischen Prüfung und nach Markteinführung des trivalenten hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs dokumentieren ein gutes Sicherheitsprofil des hochdosierten Impfstoffs“, meint Sanofi-Pasteur dazu. Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie zeige, dass die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Effektivität des trivalenten hochdosierten Impfstoffs aufgrund statistisch vergleichbarer Immunogenität auf den tetravalenten hochdosierten Influenza-Impfstoff Efluelda^® übertragen werden können.

Fluad Tetra oder Efluelda?

Welcher Impfstoff – der adjuvantierte Fluad^® Tetra oder der hochdosierte Efluelda^® – besser vor Grippe schützt, lässt sich derzeit nicht sagen. Es gibt laut der US-amerikanischen Seuchenbehörde CDC (Centers for Disease Control and Prevention) keine Studien, die Fluad^® Tetra und Efluelda^® beziehungsweise Fluad^® Fluzone^® High Dose vergleichen.

Standarddosierte Grippeimpfung von Sanofi: Vaxigrip Tetra

Als standarddosierten Grippeimpfstoff bietet Sanofi die Vierfach-Vakzine Vaxigrip Tetra^® an. Vaxigrip Tetra^® wird es auch weiterhin geben. Der Impfstoff ist zugelassen zur aktiven Immunisierung gegen Grippe ab einem Alter von sechs Monaten. Vaxigrip Tetra^® hat als einziger Grippeschutz explizit auch die Zulassung zur aktiven Impfung von Schwangeren und der passiven Immunisierung des Neugeborenen bis zum Alter von sechs Monaten.

Sollen Apotheken Efluelda schon bestellen?

Die Vorbestellungen für die Grippeimpfstoffe der kommenden Saison 2020/21 sind bereits abgeschlossen. Für Vaxigrip Tetra^® endete die Frist am 15. April. Ärzte haben jedoch die Möglichkeit, bereits jetzt ihren erweiterten Bedarf bei den Großhändlern und Apothekern anzumelden. Er wird laut Sanofi dann zur Saison aus der Lagerware geliefert. Wie läuft das mit Efluelda^®? DAZ.online hat bei Sanofi nachgefragt. Judith Kramer, Sprecherin des Unternehmens erklärt jedoch: „Über den Vermarktungszeitpunkt von Efluelda^® haben wir noch nicht entschieden. Deshalb ergibt es keinen Sinn, dass Apotheken den neuen Impfstoff aktuell bereits bestellen.“