Tolperison off-Label zu beliebt

Tolperison darf lediglich zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen eingesetzt werden. Daran erinnern die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA, das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel erneut in einem Rote-Hand-Brief. Nur in dieser Indikation überwiegt der Nutzen des Muskelrelaxans die möglichen Risiken einer Behandlung mit Tolperison. Allerdings beobachten die Überwachungsbehörden, dass die seit 2013 geltende strenge Indikationsstellung nicht konsequent umgesetzt wird.

In der aktuellen Roten Hand vom 2. Juni 2020 heißt es: „Daten aus verschiedenen europäischen Ländern deuten darauf hin, dass sich das Verschreibungsverhalten für Tolperison seit der Indikationseinschränkung im Jahr 2013 nicht tiefgreifend geändert hat und Tolperison weiterhin in den damals widerrufenen Indikationen (z. B. bei Erkrankungen des Bewegungsapparates muskuloskelettalen Ursprungs) verschrieben wird.“ Ein aktuelles Bewertungsverfahren des periodischen Unbedenklichkeitsberichts tolperisonhaltiger Arzneimittel zeigte, dass es zu einem „nicht unerheblichen Off-Label Use kommt“. Das Verschreibungsverhalten für Tolperison sei nicht tiefgreifend geändert worden.

Laut der neuesten Ausgabe des Arzneiverordnungsreports gingen die Verordnungen im Jahr 2018 im Vergleich zu 2017„leicht zurück“, und zwar um 3,5 Prozent.