FDA: Remdesivir nicht mit Chloroquin / Hydroxychloroquin kombinieren

Das Fact Sheet für Patienten und Pflegekräfte wurde ebenfalls aktualisiert. Hier wurden zusätzliche Informationen über mögliche allergische Reaktionen aufgenommen und die Patienten werden darauf aufmerksam gemacht, dass sie ihre Gesundheitsversorger darüber informieren sollen, wenn sie Chloroquinphosphat oder Hydroxychloroquinsulfat einnehmen.

„Wir wissen, dass, wenn wir mehr über diese Produkte erfahren, Änderungen aufgrund neuer Daten erforderlich sein können, beispielsweise die heutigen Aktualisierungen für Gesundheitsdienstleister über eine mögliche Wechselwirkung mit anderen Medikamenten und andere wichtige Informationen zur Verwendung von Remdesivir für die Behandlung von COVID-19-Patienten“, erklärt Patrizia Cavazzoni, MD, amtierende Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. Die FDA werde weiterhin alle erteilten Notfallgenehmigungen und die dazugehörigen Materialien im Auge behalten und gegebenenfalls Änderungen vornehmen, die auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten beruhen, sagte Cavazzoni zu.

Notfallgenehmigung für Chloroquin and Hydroxychloroquin gegen COVID-19 zurückgezogen

Die Mitteilung der FDA kam unmittelbar nachdem die Behörde am selben Tag die Notfallzulassung für Chloroquin and Hydroxychloroquin für den Einsatz bei schwer an COVID-19-Erkrankten zurückgezogen hatte. Sie war schon am 28. März 2020 erteilt worden und bezog sich auf die Verwendung bei Patienten, die nicht in klinische Studien einbezogen werden können. Die Agentur stellte fest, dass die rechtlichen Kriterien für die Ausstellung einer EUA nicht mehr erfüllt sind. Begründet wird dies mit der Annahme, dass Chloroquin und Hydroxychloroquin bei der Behandlung von COVID-19 nach neueren Daten wahrscheinlich nicht wirksam sind. Darüber hinaus überwiegen nach Meinung der FDA die bekannten und potenziellen Vorteile angesichts der anhaltenden schwerwiegenden kardialen und anderer möglicher Nebenwirkungen nicht mehr den potenziellen Risiken.