Remdesivir auch in der EU zur Zulassung empfohlen

Remdesivir wird als intravenöse Infusion appliziert. Loading-Dose sind 200 mg, gefolgt von 100 mg für weitere vier bis maximal neun Tage. Die Anwendung ist auf Gesundheitseinrichtungen beschränkt, in denen die Patienten genau überwacht werden. Die EMA rät, Leber- und Nierenfunktion vor und während der Behandlung gegebenenfalls  zu überwachen. Das empfiehlt auch das Robert Koch-Institut (RKI) in der „Aktuellen Datenlage zu Remdesivir“ vom 18. Juni 2020.

Allerdings ist die EMA mit den vorläufigen Daten zu Remdesivir nicht abschließend zufrieden: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir besser beurteilen zu können, muss Gilead der Europäischen Arzneimittel-Agentur bis August 2020 weitere Daten zur Qualität des Arzneimittels sowie die endgültigen Daten zur Mortalität und bis Dezember 2020 die Abschlussberichte der Remdesivir-Studien vorlegen. Wie bei allen Arzneimitteln soll ein Risikomanagementplan (RMP) die strenge Sicherheitsüberwachung von Remdesivir nach der EU-weiten Zulassung gewährleisten. Weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden durch laufende Studien und Berichte nach dem Inverkehrbringen gesammelt und regelmäßig vom CHMP und dem Sicherheitsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) überprüft. Seit April 2020 überprüft das PRAC auch die Sicherheitsdaten von Patienten, die außerhalb klinischer Studien behandelt werden, die als monatliche Sicherheitsberichte vorgelegt werden; diese werden auch nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin vorgelegt und bewertet.

Auch in den USA wird Remdesivir nur im Rahmen einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization - EUA) bei schwer an COVID-19-Erkrankten eingesetzt. Die EUA ist befristet und kann widerrufen werden. Sie ersetzt nicht das formelle Verfahren zur Einreichung, Prüfung und Zulassung neuer Arzneimittel.