Wirrwarr um Notfall- und „ordentliche“ Zulassungen

Zwischenzeitlich hat Großbritannien am 2. Dezember als erstes Land bereits eine Genehmigung für die mRNA-Vakzine erteilt. Wie die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) betont, handelt es sich hierbei jedoch keineswegs um eine Zulassung, sondern um die vorübergehende (temporary) Genehmigung der Anwendung bestimmter Chargen des COVID-19-Impfstoffs basierend auf den Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die Biontech/Pfizer der MHRA in dem Zeitraum zwischen dem 1. Oktober und dem 2. Dezember übermittelt habe. Kanada hat am 9. Dezember eine bedingte Zulassung (with conditions) gewährt – und die USA zwei Tage später eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA). Damit ist der Druck auf die EMA immens gewachsen.

Mit einer Pressemitteilung hat die Europäische Kommission versucht, Licht in das ganze Wirrwarr um Notfall-, bedingte und normale Zulassungen zu bringen. Darin hebt sie eingangs hervor, dass die EMA politisch unabhängig arbeite, angesichts der aufgeheizten Situation eine wichtige Feststellung.

Für den Biontech/Pfizer-Impfstoff wurde eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorization) beantragt. Bei einer solchen Zulassung, die zunächst auf ein Jahr befristet ist, werden die fehlenden Unterlagen mit einer Auflage nachgefordert (Art. 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Sind die Auflagen erfüllt, geht sie in eine reguläre Zulassung über. Ungeachtet dessen stellt auch eine bedingte Zulassung sicher, dass das Sicherheitssystem für Arzneimittel der EU vollumfänglich greift. Dieses beinhaltet Herstellerkontrollen, einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe sowie die Überwachung nach der Zulassung inklusive der Berichtspflichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und eines Risikomanagementplans (RMP). „Conditional Marketing Authorizations“ sind ein erprobtes Instrument. Seit ihrer Einführung wurden im zentralen Zulassungsverfahren bereits 33 bedingte Zulassungen erteilt, unter anderem für das erste COVID-19-Therapeutikum Remdesivr (Veklury^®) Anfang Juli dieses Jahres. Bislang wurde für keine erteilte bedingte Zulassung das Ruhen oder der Widerruf angeordnet. Das Verfahren hat sich also bewährt.

Daneben besteht im zentralen Zulassungsverfahren auch noch die Möglichkeit, eine Zulassung „unter außergewöhnlichen Umständen“ (under exceptional circumstances) zu erwirken (Art. 14(8) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Diese ist jedoch nur für sehr eingeschränkte Fallkonstellationen gedacht – und zwar im Wesentlichen dann, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er voraussichtlich auch in Zukunft keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stellen kann, etwa weil die Indikationen für das betreffende Arzneimittel so selten vorkommen. Bislang wurden auf zentralem Wege immerhin schon 40 Zulassungen „unter außergewöhnlichen Umständen“ erteilt. Trotzdem dürfte dieser Weg für einen COVID-19-Impfstoff angesichts der Kriterien kaum in Frage kommen. Damit sind die Möglichkeiten für solche Sonderzulassungen im zentralen Verfahren ausgeschöpft. 

Bleibt der nationale Weg, und hier kommt die „Notfallzulassung“ ins Spiel. Nach dem EU-Kodex für Humanarzneimittel können die Mitgliedstaaten als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen (…) vorübergehend das Inverkehrbringen eines nicht genehmigten Arzneimittels gestatten (Art. 5(2) der Richtlinie 2001/83/EG). Die Europäische Kommission betont in ihren Erläuterungen, dass eine solche Notgenehmigung keine Zulassung bedeutet, sondern die Genehmigung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels, hier „Impfstoffs“ in einer Notsituation.