Medizinische Masken und ihre formalen Anforderungen

Auf einer Hinweisseite des BfArM für Medizinproduktehersteller heißt es: „Unsterile medizinische Gesichtsmasken stellen im allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) dar.“ Diese Richtlinie schreibt demnach vor, dass Medizinprodukte der Risikoklasse I einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden müssen. Dieses kann der Medizinproduktehersteller aber ohne Hinzuziehen einer Benannten Stelle selbst durchführen (daher auch keine vierstellige Prüfziffer hinter dem CE-Zeichen). Bestätigt der Hersteller also die Konformität, darf er das CE-Kennzeichen aufbringen, womit das Medizinprodukt in der gesamten EU verkehrsfähig ist.

Zusätzlich heißt es noch: „Allerdings ist zu beachten, dass nur qualifizierte und registrierte Medizinproduktehersteller, bzw. sofern diese ihren Sitz im außereuropäischen Ausland haben, nur zusammen mit ihrem registrierten Europäischen Bevollmächtigten, das Recht haben, ihre Medizinprodukte der Risikoklasse I selbst zu zertifizieren.“

„Medizinische Gesichtsmasken des Typs I sollten ausschließlich bei Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Infektionsverbreitung insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen verwendet werden“, heißt es in der Norm. Masken des Typs I seien somit nicht für medizinisches Fachpersonal in Operationsräumen oder in anderen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen gedacht. Das sollten Apotheker:innen also bei der Abgabe von „OP-Masken“ bedenken.

Zur Kennzeichnung, Etikettierung und Verpackung der Medizinischen Gesichtsmasken heißt es in der Norm des Weiteren, dass die Nummer der Norm und der Typ der Maske bereitzustellen sind. Außerdem wird auf Anhang I, § 13 der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) bzw. Anhang I, § 23 der Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 für die Kennzeichnung verwiesen.