Medizinische Masken und ihre formalen Anforderungen

Hauptunterschied zwischen FFP- und OP-Masken ist, dass die OP-Masken vor allem einen Fremdschutz (Schutz vor Tröpfchen, geringer Schutz vor Aerosol) bieten, während es sich bei den FFP-Masken um einen Eigen- beziehungsweise Arbeitsschutz handelt (Schutz vor Tröpfchen und Aerosol). Daraus folgt aber auch, dass – wenn wirklich alle Menschen regelkonform ihre OP-Masken tragen – man auch selbst zu einem gewissen Grad durch OP-Masken geschützt ist. Solange im Bundesland keine FFP-Pflicht besteht, genügen für Privatpersonen und bei entsprechender Einhaltung von Abstands- und Hygieneregeln also vorerst auch die OP-Masken.

Eine Frage, die in der Apotheke – im Rahmen der „kostenlosen“ FFP2-Masken-Ausgabe – schon seit Längeren aufkommen kann, ist die nach dem in letzter Zeit medial stark kommunizierten CE-Kennzeichen mit vierstelliger Prüfnummer, dem europäischen Standard. Diese Nummer lässt sich in der NANDO-Datenbank der EU gegenprüfen, sodass Fälschungen potenziell erkannt werden können. 

Mit der neuen Pflicht zur OP-Maske könnte in den Apotheken in diesem Zusammenhang nun neue Verwirrung entstehen. Denn im Gegensatz zu den FFP-Masken fallen OP-Masken nicht unter die PSA-Verordnung, sondern gelten als Medizinprodukte. Das bedeutet, dass sie zwar auch ein CE-Kennzeichen tragen müssen, aber keine vierstellige Nummer, die einen in der NANDO-Datenbank zur Prüfstelle leiten würde. Außerdem muss das CE-Kennzeichen im Gegensatz zu den PSA-Masken nur auf der Verpackung (neben Angaben zum Hersteller) aufgebracht sein, nicht auch auf der Maske selbst.

Als Medizinprodukte fallen die OP-Masken also unter das Medizinprodukterecht, welches übrigens überarbeitet wurde, wodurch ab dem 26. Mai 2021 neue Anforderungen an Medizinprodukte gelten werden. 

Was regelt nun das Medizinprodukterecht?