Medizinische Masken und ihre formalen Anforderungen

Im Beschluss der Videoschaltkonferenz der Bundeskanzlerin mit den Regierungschefinnen und Regierungschefs der Länder vom 19. Januar 2021 heißt es, dass „die Pflicht zum Tragen von Mund-Nasen-Bedeckungen in öffentlichen Verkehrsmitteln sowie in Geschäften verbindlich auf eine Pflicht zum Tragen von medizinischen Masken konkretisiert“ wird. Medizinische Masken sind demnach „sogenannte OP-Masken oder auch Masken der Standards KN95/N95 oder FFP2“. 

Diese neue Pflicht wird wohl nicht nur die Nachfrage nach Masken, sondern auch die Nachfragen zu Masken in den Apotheken erhöhen. Die formalen Standards zu Atemschutzmasken nach PSA-Verordnung (persönliche Schutzausrüstung) hat DAZ.online dabei bereits ausgiebig in mehreren Artikeln erörtert, zudem hat DAZ.online für seine Leser:innen eine kurze zusammenfassende Checkliste zu FFP-Masken erstellt. Diese können Sie hier herunterladen. 

OP-Maske, KN95/N95 oder FFP2 – das klingt eigentlich überschaubar. Wer sich wie die Apotheker:innen mit der Masken-Materie schon tiefergehend auseinandergesetzt hat, weiß aber, dass es noch weitere Standards und somit auch weiteren Erklärungsbedarf in der Apotheke gibt. Wie etwa die CPA-Masken. Auch dazu hat DAZ.online bereits im November des letzten Jahres einen Artikel veröffentlicht.

Eine gute Übersicht über die verschiedenen Maskentypen bietet außerdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schon seit Längerem auf seiner Homepage. Dort fallen unter den Punkt „Medizinische Gesichtsmasken“ nicht die Partikelfiltrierenden Halbmasken wie FFP2 und FFP3, sondern konkret die OP-Masken. 

Hauptunterschied zwischen FFP- und OP-Masken ist, dass die OP-Masken vor allem einen Fremdschutz (Schutz vor Tröpfchen, geringer Schutz vor Aerosol) bieten, während es sich bei den FFP-Masken um einen Eigen- beziehungsweise Arbeitsschutz handelt (Schutz vor Tröpfchen und Aerosol). Daraus folgt aber auch, dass – wenn wirklich alle Menschen regelkonform ihre OP-Masken tragen – man auch selbst zu einem gewissen Grad durch OP-Masken geschützt ist. Solange im Bundesland keine FFP-Pflicht besteht, genügen für Privatpersonen und bei entsprechender Einhaltung von Abstands- und Hygieneregeln also vorerst auch die OP-Masken.

Eine Frage, die in der Apotheke – im Rahmen der „kostenlosen“ FFP2-Masken-Ausgabe – schon seit Längeren aufkommen kann, ist die nach dem in letzter Zeit medial stark kommunizierten CE-Kennzeichen mit vierstelliger Prüfnummer, dem europäischen Standard. Diese Nummer lässt sich in der NANDO-Datenbank der EU gegenprüfen, sodass Fälschungen potenziell erkannt werden können. 

Mit der neuen Pflicht zur OP-Maske könnte in den Apotheken in diesem Zusammenhang nun neue Verwirrung entstehen. Denn im Gegensatz zu den FFP-Masken fallen OP-Masken nicht unter die PSA-Verordnung, sondern gelten als Medizinprodukte. Das bedeutet, dass sie zwar auch ein CE-Kennzeichen tragen müssen, aber keine vierstellige Nummer, die einen in der NANDO-Datenbank zur Prüfstelle leiten würde. Außerdem muss das CE-Kennzeichen im Gegensatz zu den PSA-Masken nur auf der Verpackung (neben Angaben zum Hersteller) aufgebracht sein, nicht auch auf der Maske selbst.

Als Medizinprodukte fallen die OP-Masken also unter das Medizinprodukterecht, welches übrigens überarbeitet wurde, wodurch ab dem 26. Mai 2021 neue Anforderungen an Medizinprodukte gelten werden. 

Was regelt nun das Medizinprodukterecht? 

Auf einer Hinweisseite des BfArM für Medizinproduktehersteller heißt es: „Unsterile medizinische Gesichtsmasken stellen im allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) dar.“ Diese Richtlinie schreibt demnach vor, dass Medizinprodukte der Risikoklasse I einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden müssen. Dieses kann der Medizinproduktehersteller aber ohne Hinzuziehen einer Benannten Stelle selbst durchführen (daher auch keine vierstellige Prüfziffer hinter dem CE-Zeichen). Bestätigt der Hersteller also die Konformität, darf er das CE-Kennzeichen aufbringen, womit das Medizinprodukt in der gesamten EU verkehrsfähig ist.

Zusätzlich heißt es noch: „Allerdings ist zu beachten, dass nur qualifizierte und registrierte Medizinproduktehersteller, bzw. sofern diese ihren Sitz im außereuropäischen Ausland haben, nur zusammen mit ihrem registrierten Europäischen Bevollmächtigten, das Recht haben, ihre Medizinprodukte der Risikoklasse I selbst zu zertifizieren.“

„Medizinische Gesichtsmasken des Typs I sollten ausschließlich bei Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Infektionsverbreitung insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen verwendet werden“, heißt es in der Norm. Masken des Typs I seien somit nicht für medizinisches Fachpersonal in Operationsräumen oder in anderen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen gedacht. Das sollten Apotheker:innen also bei der Abgabe von „OP-Masken“ bedenken.

Zur Kennzeichnung, Etikettierung und Verpackung der Medizinischen Gesichtsmasken heißt es in der Norm des Weiteren, dass die Nummer der Norm und der Typ der Maske bereitzustellen sind. Außerdem wird auf Anhang I, § 13 der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) bzw. Anhang I, § 23 der Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 für die Kennzeichnung verwiesen.