Auf einer Hinweisseite des BfArM für Medizinproduktehersteller heißt es: „Unsterile medizinische Gesichtsmasken stellen im allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) dar.“ Diese Richtlinie schreibt demnach vor, dass Medizinprodukte der Risikoklasse I einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden müssen. Dieses kann der Medizinproduktehersteller aber ohne Hinzuziehen einer Benannten Stelle selbst durchführen (daher auch keine vierstellige Prüfziffer hinter dem CE-Zeichen). Bestätigt der Hersteller also die Konformität, darf er das CE-Kennzeichen aufbringen, womit das Medizinprodukt in der gesamten EU verkehrsfähig ist.
Zusätzlich heißt es noch: „Allerdings ist zu beachten, dass nur qualifizierte und registrierte Medizinproduktehersteller, bzw. sofern diese ihren Sitz im außereuropäischen Ausland haben, nur zusammen mit ihrem registrierten Europäischen Bevollmächtigten, das Recht haben, ihre Medizinprodukte der Risikoklasse I selbst zu zertifizieren.“
6 Kommentare
FFP2 Masken
von Bohrmann am 26.01.2021 um 9:54 Uhr
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Maske
von E.kauschka am 25.01.2021 um 14:58 Uhr
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medizinische Masken-pflicht
von Rico am 25.01.2021 um 14:33 Uhr
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Look Down
von Steven am 25.01.2021 um 11:52 Uhr
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Masken
von Steven am 25.01.2021 um 11:48 Uhr
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AW: Masken
von Wolf am 25.01.2021 um 13:48 Uhr
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