Russlands neuer Sputnik

Wenngleich Kommentatoren weltweit die Ergebnisse als Meilenstein auf dem Weg zu weiteren effektiven COVID-19-Impfstoffen begrüßen, so wird doch auf einige Limitationen und Besonderheiten der Interimsanalyse hingewiesen. So zählte die Effektivitätsanalyse lediglich symptomatische Patienten (nach Bestätigung durch PCR-Test) als COVID-19-Fälle. Außer beim Screening und am Tag 21 wurden keine PCR-Tests durchgeführt, es sei denn, die Teilnehmer berichteten selbst COVID-19-typische Symptome. Es könnte also sein, dass ein nennenswerter Anteil asymptomatisch Infizierter nicht erfasst wurde. Die Frage nach einem möglichen Schutz vor Infektiosität, wie sie für die AstraZeneca-Vakzine gezeigt wurde, ist für Sputnik V noch nicht beantwortet. 

Die Autoren räumen auch ein, dass die mediane Nachbeobachtungszeit von 48 Tagen nach der ersten Dosis zu kurz war, um eine Aussage über die Dauer der Schutzwirkung machen zu können. Zu den weiteren Kritikpunkten gehört, dass die Studie lediglich im urbanen Moskau durchgeführt und dass das Studienprotokoll nicht vollständig veröffentlicht wurde. Dieses könnte unter anderem darüber Aufschluss geben, ob der primäre Endpunkt wie auch das Randomisierungsverhältnis (mit drei Viertel erhielten ungewöhnlich viele Studienteilnehmer:innen das Verum) im Studienverlauf geändert wurden. Die westlichen Studien hatten Verum- und Placebo-Teilnehmer:innen im Verhältnis 1:1 eingeschlossen. Die dreifach höhere Verum-Teilnehmerzahl könnte aus ethischen Gründen, sprich der hohen Wirksamkeit der Vakzine, während des Studienverlaufs beschlossen worden sein. Indes sind Protokollanpassungen in der derzeitigen Lage nicht singulär, auch in den AstraZeneca/Oxford-Studien war dies geschehen, nachdem sich herausgestellt hatte, dass eine zweite Dosis AZD1222 die Immunreaktion verstärkt.