Pharmazie

Misoprostol in der Frauenheilkunde

Cytotec ist weg – was bleibt?

Stuttgart - 19.04.2021, 07:00 Uhr

Die DGGG meint, es sei falsch, dass durch den erschwerten Zugang zu Cytotec keine Versorgungslücke entstehe. Insgesamt 16 Organisationen haben sich in einem offenen Brief an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) und den Präsidenten des BfArM, Professor Karl Broich, gewandt. (Foto: nataliaderiabina / stock.adobe.com)

Dass Angusta mit dem Wirkstoff Misoprostol vergangenes Jahr in der Indikation der Geburtseinleitung zugelassen wurde, berichtete DAZ.online bereits. Doch der Markteintritt und damit die Ablösung des bislang off-label eingesetzten Präparates Cytotec lassen in Deutschland weiter auf sich warten. Währenddessen war Anfang April in den Medien vom „Importstopp für Cytotec“ zu lesen. Diese Entwicklung wird von der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) als „besorgniserregend“ bezeichnet. Was steckt dahinter und welche Alternativen bleiben?

Am 3. April 2021 berichtete der Bayerische Rundfunk vom „Importstopp für Cytotec“ in der Geburtsmedizin. Behörden und Importeure hätten sich darauf geeinigt, das „umstrittene Medikament“ mit dem Wirkstoff Misoprostol in Deutschland nicht mehr zu vertreiben. Damit verschwindet das Präparat schon bald gänzlich vom deutschen Markt, denn Cytotec^® wurde in Deutschland nicht mehr im Original, sondern nur noch von drei Parallelimporteuren vertrieben. Der Hersteller Pfizer hatte den Vertrieb in Deutschland bereits 2006 aus „ethischen Gründen“ gestoppt.

Im Jahr 2020 war viel mediale Aufmerksamkeit für das Arzneimittel entstanden – vor allem durch den Artikel „Im Wehensturm“ aus der „Süddeutschen Zeitung“. Doch die dahinter stehende Problematik erwies sich als vielschichtig.

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Ein pharmazeutischer Blick auf den Fall Cytotec

Die DGGG (Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe) mahnte in dieser Diskussion stets, dass mit der medialen Berichterstattung der Wirkstoff Misoprostol als solcher nicht in Verruf geraten dürfe. Denn Misoprostol ist für die Anwendung in der Geburtseinleitung keineswegs ungeeignet, in Cytotec^® für diese Indikation allerdings nicht zugelassen und auch nicht richtig dosiert – was zu Handhabungsfehlern führen kann. Deshalb wurde von allen Seiten die Zulassung des Misoprostol-Präparates Angusta^® sowie die Veröffentlichung einer neuen Leitilinie in Deutschland mit Spannung erwartet.

Auch Angusta^® enthält den Wirkstoff Misoprostol – aber eben in der richtigen Dosierung und Indikation. Die Leitlinie war schließlich im Dezember 2020 erschienen, im März 2021 wurde dann aufgrund anhaltender Diskussionen folgender Abschnitt hinzugefügt:

Im September 2020 wurde auch in Deutschland und Österreich ein Misoprostol-haltiges Medikament zugelassen, dessen Markteinführung bereits in einzelnen europäischen Ländern erfolgt ist. In Österreich ist dieses Medikament bereits erhältlich. Die Markteinführung in Deutschland soll noch in diesem Jahr erfolgen. In der Schweiz wurde ein Zulassungsantrag gestellt (Stand März 2021).“

Langfassung der Leitlinie „Geburtseinleitung“

Unabhängig von der damaligen und nun durch den „Importstopp“ neu aufgetretenen Situation hatte die DGGG schon im Februar gegenüber DAZ.online für den Einsatz von Cytotec^® in der Geburtseinleitung eine klare Position: „Cytotec^® soll unabhängig davon nicht zur Geburtseinleitung verwendet werden, da die Dosierung mit 200 µg viel zu hoch ist.“ Die tatsächliche Markteinführung von Angusta^® nach der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) über den Zusatznutzen und die darauf folgende Preisfindung konnte also mehr oder weniger entspannt erwartet werden. Allerdings lässt diese noch immer auf sich warten, während Importeure und BfArM das Präparat Cytotec^® mehr oder weniger plötzlich vom Markt genommen haben.

Versorgungslücke in Bereichen höherer Dosierung

Die nun entstandene Situation hat die DGGG gemeinsam mit der Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin e. V. in der DGGG (AGG) in Zusammenarbeit mit der Bundesarbeitsgemeinschaft Leitender Ärztinnen und Ärzte in der Frauenheilkunde und Geburtshilfe e. V. (BLFG), dem Berufsverband der Frauenärzte (BVF), der Deutschen Gesellschaft für Perinatale Medizin (DPGM) e. V. und der Deutschen Gesellschaft für Pränatal- und Geburtsmedizin e. V. (DGPGM) am 9. April dazu veranlasst, eine Pressemitteilung mit dem Titel „Erschwerter Zugang zu Cytotec erzeugt Versorgungslücke“ zu veröffentlichen. Darin bezieht man sich auf die Anfang April erschienenen Presseberichte. Das Problem: In anderen Indikationen – neben der Geburtseinleitung – wird Misoprostol durchaus in höhreren Dosierungen benötigt.