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Weiteres Urteil zur Opiumtinktur
Landgericht Düsseldorf stuft an Apotheken gelieferte Opiumtinktur als Fertigarzneimittel ein
Süsel - 23.06.2021, 09:15 Uhr
![Das Landgericht Düsseldorf stuft Opiumtinktur, die an Apotheken geliefert wird und zur Abfüllung an einzelne Patienten bestimmt ist, als Fertigarzneimittel ein. (Foto: chamillew / AdobeStock)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/7/e/8/3/7e8312d7b70d6e9e14044b59aa2fdba8d2ddc22c/Opium-Flasche-Quelle-chamillew-AdobeStock_242058355_2000x1125-2000x1124-637x358.jpg)
Das Landgericht Düsseldorf stuft Opiumtinktur, die an Apotheken geliefert wird und zur Abfüllung an einzelne Patienten bestimmt ist, als Fertigarzneimittel ein. (Foto: chamillew / AdobeStock)
Fertigarzneimittel oder Zwischenprodukt?
In seiner Begründung erklärt das LG Düsseldorf, die Bestimmung „zur Abgabe an Verbraucher“ müsse nicht auf eine unmittelbare Abgabe an Verbraucher gerichtet sein. Wie weit eine mittelbare Abgabe reiche, lasse sich durch den Gegenbegriff des Zwischenprodukts konkretisieren. Nach Einschätzung des LG Düsseldorf sei es „von vornherein irrelevant“, dass die Opiumtinktur nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung in Verkehr gebracht werde. Entscheidend sei vielmehr, dass in der Apotheke keine weitere „Verarbeitung“ im Sinne von § 4 Abs. 1 Satz 2 AMG erfolge. In dieser Vorschrift geht es um die Unterscheidung zwischen einem Fertigarzneimittel und einem Zwischenprodukt. Demnach sind Zwischenprodukte für eine weitere „Verarbeitung“ bestimmt. Dazu erklärt das LG Düsseldorf, dass die Begriffe der „Verarbeitung“ und des „Abfüllens“ und „Abpackens“ zwar jeweils Unterfälle des „Herstellens“ gemäß § 4 Abs. 14 AMG darstellen, „der Begriff ‚Verarbeitung‘ jedoch etwas anderes als das Abfüllen bzw. Abpacken meinen muss“.
Ausstehende Entscheidung des BfArM
Allerdings räumt das LG Düsseldorf die Möglichkeit ein, dass das Inverkehrbringen durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt sein könnte. Doch ein solcher Verwaltungsakt könnte keine Herstellungserlaubnis, sondern allenfalls eine Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 21 Abs. 4 AMG sein, erklärt das Gericht. Gemäß dieser Vorschrift entscheidet das BfArM auf Antrag einer Landesbehörde über die Frage der Zulassungspflicht. Die Regierung Oberfranken habe einen solchen Antrag zur strittigen Opiumtinktur gestellt, aber im Rahmen einer Ermessensentscheidung hat das Gericht von einer Aussetzung des Verfahrens abgesehen. Denn mit einer baldigen Entscheidung der Verwaltung sei nicht zu rechnen.
Folgen für andere Arzneimittel?
Damit nimmt die Komplexität des Themas weiter zu. Außerdem gibt es unterschiedliche Sichtweisen zu den möglichen Konsequenzen. Bei den Gerichtsverfahren geht es stets nur um das jeweilige Produkt. Doch aus Apothekersicht ist auch zu bedenken, dass die Sachverhalte bei anderen Arzneimitteln ähnlich sind und Entscheidungen bei künftigen Verfahren zu anderen Produkten herangezogen werden könnten. Insbesondere zum rechtlichen Status von Cannabisblüten fanden bereits Gerichtsverfahren statt. Das Hanseatische OLG urteilte am 22. Dezember 2020, dass Cannabisblüten, die an Apotheken geliefert werden, ein Ausgangsstoff und kein Arzneimittel sind.
3 Kommentare
Außenseiterurteil
von Andreas P. Schenkel am 23.06.2021 um 21:03 Uhr
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AW: Außenseiterurteil
von Stefan Haydn am 24.06.2021 um 9:14 Uhr
Bürokratie gegen Bevölkerung und Apotheken
von ratatosk am 23.06.2021 um 18:47 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
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