Heterologe Impfserien auch „hochwirksam“

Bei Com-COV handelt es sich um eine im Februar 2021 gestartete, randomisierte, einfach verblindete (Teilnehmer), multizentrische Prime-Boost-COVID-19-Impfstudie (Phase 2). Insgesamt nehmen an Com-COV 820 Probanden teil (Mindestalter 50 Jahre, keine oder nur leichte bis mittelschwere, gut kontrollierte Vorerkrankungen), die sich auf zwei große Kohorten verteilen: eine Immunologie-Kohorte (100 Teilnehmer) zur detaillierten Impfwirksamkeit und eine Allgemein-Kohorte (720 Teilnehmer). Primäres Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob die Immunantwort auf eine heterologe Impfserie (erste Dosis Vaxzevria® und zweite Dosis Comirnaty^®) gleich gut ist wie auf die homologen Impfserien (zwei Dosen Vaxzevria® oder zwei Dosen Comirnaty^®). Zwischen der ersten und zweiten Impfdosis liegen 28 Tage, die Immunantwort – gemessen an Antikörpern gegen das Spikeprotein – wird 56 Tage (acht Wochen) nach der ersten Dosis bestimmt (beim primären Endpunkt).

Die 100 Teilnehmer der Immunologie-Kohorte werden laut Protokoll zu je 25 Teilnehmern in vier Impfgruppen aufgeteilt. Sie erhalten folgende Impfserie im Abstand von 28 Tagen:

• Vaxzevria^® + Vaxzevria^®
• Vaxzevria^® + Comirnaty^®
• Comirnaty^® + Comirnaty^®
• Comirnaty^® + Vaxzevria^®

Die 720 restlichen Teilnehmer der Allgemeinkohorte bilden dem Studienprotokoll zufolge acht weitere Impfgruppen zu je 90 Teilnehmern. Vier Gruppen erhielten eines der oben genannten Impfschema (Impfabstand 28 Tage), die vier anderen Gruppen werden in einem größeren Abstand von 84 Tagen (zwölf Wochen) geimpft.

Com-COV untersucht einen weiteren interessanten und wichtigen Punkt: Wie wirkt sich eine prophylaktische oder bedarfsorientierte Gabe (erst bei Fieber, Schmerzen) von Paracetamol auf die Verträglichkeit und Immunogenität der zweiten Impfdosis aus? In dieser Sub-Studie wird den Teilnehmern entweder empfohlen, vorbeugend bis zu vier Dosen Paracetamol innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Zweitimpfung anzuwenden oder nur bei Auftreten von Symptomen, wie Fieber und Schmerzen. Die Teilnehmer gehören zur Allgemeinkohorte und erhalten ihre Booster-Impfung im Abstand von zwölf Wochen zur Erstdosis.

Com-COV wird unter anderem von der Universität Oxford durchgeführt, die Studie wird vom National Institute for Health Research und der UK Vaccine Task Force gefördert.