EMA-Zulassungsempfehlung für Casirivimab/Imdevimab und Regdanvimab

Daneben sprach die EMA auch ein positives Votum für Regdanvimab in Regkirona aus: Der Antikörper von Celltrion soll künftig zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten angewendet werden, die keinen Sauerstoff benötigen und ein hohes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben. Regdanvimab wird nach Körpergewicht dosiert: 40 mg pro kg Körpergewicht, die Gabe erfolgt als intravenöse Infusion, und zwar innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn.

Die Zulassungsempfehlung basiert auf einer placebokontrollierten Studie, in der mit Regdanvimab behandelte COVID-19-Patienten innerhalb von 28 Tagen nach Behandlung signifikant seltener ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Sauerstoff benötigten oder starben als mit Placebo: 3,1 Prozent (14 von 446) vs. 11,1 Prozent (48 von 434).

Für beide Präparate – Casirivimab/Imdevimab und Regdanvimab – kommt die EMA zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Therapie die Risiken einer Behandlung überwiegen. Zu den Nebenwirkungen zählen laut EMA eine geringe Zahl an infusionsbedingten Reaktionen.

Auch die Weltgesundheitsorganisation hatte sich bereits am 24. September zu Casirivimab/Imdevimab geäußert. Ein Gremium der WHO, das für die Entwicklung von Leitlinien zuständig ist, sprach sich damals für die Antikörperbehandlung von SARS-CoV-2-infizierte Patienten mit hohem Risiko für eine Krankenhauseinweisung aus und damit erstmals für eine präventive Arzneimitteltherapie, um schwerem COVID-19 vorzubeugen. Die WHO sah für Casirivimab/Imdevimab auch einen Platz in der Behandlung von schwer bis kritisch an COVID-19 Erkrankten.