„Die Qualität von Arzneimitteln muss im Fokus stehen!“

Blume betont, dass man sich stets bewusst sein muss, dass Arzneimittel nur in einem „Modell“ zugelassen werden. Die klinischen Prüfungen würden dann mit einem Prototyp des Arzneimittels durchgeführt, der dabei in seiner Qualität, Pharmakokinetik und klinischen Wirksamkeit sowie Sicherheit charakterisiert werde. Die entscheidende Frage sei jedoch, wie sichergestellt werden kann, dass alle späteren Produktions-Chargen in ihrer Qualität sowie den klinischen Effekten diesem Prototyp tatsächlich entsprechen – kurz, ob sie Charge für Charge tatsächlich bioäquivalent sind.

Mit diesem Ziel würden zwar im Rahmen der Zulassung spezielle Akzeptanzkriterien für die Variabilität der Qualität definiert, von denen erwartet werde, dass sie auch später die Konstanz der Qualität während der Produktion für den Markt sicherstellen. Die Erfahrungen zeigten jedoch, dass dies nicht in allen Fällen tatsächlich gewährleistet sei. Blume: „Vielfach sind diese In-vitro-Qualitätskontrollkrite­rien nicht wirklich prädikativ für das In–vivo–Verhalten der Arzneimittel!“

Für Blume ein grundsätzliches Pro­blem, das eine adäquate Lösung verlangt und Grundlagenforschung erfordert. Doch diese über die eigene Produktpalette hinausgehende Grundlagenforschung gehöre nicht zu den originären Aufgaben der pharmazeu­tischen Industrie, die schließlich Wirtschaftsunternehmen seien, erklärt Blume. Vielmehr wären solche Aktivitäten am besten an Hochschulen platziert. Doch nur wenige Hochschulinstitute in Deutschland würden sich mit solchen Fragen beschäftigen. Hier neue Anreize zu setzen, das ist ein wichtiges Anliegen der Stiftungsgründer.

Mit der Stiftung möchte das Ehepaar Blume letztlich dazu beitragen, dass die Qualität von Arzneimitteln in Deutschland optimal gesichert und ggf. weiter optimiert wird, auch wenn die Herstellung außerhalb des Landes erfolgt. Dazu sollen neue Verfahren entwickelt und innovative Technologien und Standardisierungsansätze implementiert werden. Im Idealfall ergeben sich daraus In­strumente für die Chargenfreigaben, die eine Qualitätssicherung mit prädiktivem Potenzial für die Anwendung am Patienten ermöglichen. Selbstverständlich müssen vor diesem Hintergrund auch bestehende Konzepte zur Qualitätssicherung kritisch hinterfragt werden. Mit dem Ziel, optimierte Verfahren zur Qualitätssicherung zu entwickeln und deren Anwendung in der Praxis zu verbessern, möchte die Stiftung entsprechende Doktor-, Diplom- oder Seminararbeiten an Universitäten fördern, aber auch weitere wissenschaftliche Projekte, die sich mit solchen Fragestellungen beschäftigen.