Pharmazie

Weniger wirksam als gedacht

EMA prüft neue Daten zu Molnupiravir

Stuttgart - 16.12.2021, 13:45 Uhr

Wie wird die EMA zu Molnupiravir entscheiden? (s / Foto: golibtolibov / AdobeStock)

Molnupiravir wirkt schlechter als gedacht, das COVID-19-Arzneimittel verringert Krankenhauseinweisung und Tod statt zu 50 Prozent nur zu 30 Prozent. Grund genug, dass sich auch die EMA vor Zulassung die neuesten Daten genauer anschauen will. Interessant wird auch, ob Molnupiravir gegen Omikron wirkt.

Molnupiravir schürte viel Hoffnung: Eine oral einzunehmende Kapsel gegen COVID-19 sollte Krankenhauseinweisung und Tod reduzieren – was das Antiviralium in Studien auch tatsächlich tat, nur nun weniger gut als erhofft. Nach einer Zwischenanalyse verringerte es bei leicht bis mittelschwer erkrankten COVID-19-Patienten Krankenhauseinweisung und Tod noch zu 50 Prozent, nach Auswertung aller Daten jedoch nur noch zu 30 Prozent. Der Glanz bröckelt von Molnupiravir, noch bevor es in der EU überhaupt zugelassen ist.

Molnupiravir wirkt schlechter als gedacht

Empfehlung der EMA vor Zulassung

Wie kann Molnupiravir bei COVID-19 angewendet werden?

Leichtes bis mittelschweres COVID-19

Molnupiravir – vielversprechend, aber kein „Gamechanger“?

Bereits am 19. November hatte sich der Humanarzneimittelausschuss der EMA intensiv mit dem potenziellen COVID-19-Arzneimittel befasst. Das CHMP sprach damals – basierend auf den 50-Prozent-Wirksamkeit-Zwischenergebnissen – noch vor Marktzulassung eine Empfehlung zur Anwendung von Molnupiravir zur Behandlung von COVID-19 aus. Nach der damaligen wissenschaftlichen Einschätzung kann Molnupiravir bei COVID-19 bei erwachsenen Patient:innen ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf angewendet werden, wenn diese ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Die EMA empfahl zudem, dass die Patient:innen Molnupiravir so früh wie möglich nach Diagnose – innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn – erhalten und die Kapseln zweimal täglich für fünf Tage einnehmen.

Knappes Votum pro Zulassung in den USA

Nun ist allerdings auch der EMA nicht entgangen, dass es neue Daten gibt, die Molnupiravir in ein anderes – weniger wirkungsvolles – Licht rücken. Sie will deswegen diesen neuen Datensatz bei ihrer Empfehlung zur Zulassung berücksichtigen. Die Empfehlungen zur Anwendung vor Zulassung blieben jedoch unverändert bestehen, erklärt die EMA. Der Zulassungsantrag von MSD liegt der Europäischen Arzneimittelagentur bereits seit 23. November vor, zuvor lief bereits ein Rolling-Review-Verfahren zu dem Wirkstoff.

In den USA ist man ein Stück weiter – wenn auch dort die Notfallzulassung noch nicht vorliegt. Allerdings hat ein beratender Ausschuss der FDA am 30. November sein Urteil zumindest schon gefällt. Das Votum für Molnupiravir fiel dabei recht knapp aus: 13 Gremiumsmitglieder stimmten für eine Zulassung, zehn waren dagegen.

Corona-Antikörper wirken besser

Zu bedenken gilt, dass mit SARS-CoV-2-Antikörpern Präparate zur Behandlung von COVID-19 verfügbar sind, die zwar parenteral verabreicht werden müssen, aber eine deutlich bessere Wirksamkeit als Molnupiravir haben. Auch steht mit Paxlovid von Pfizer eine orale Behandlung in den Startlöchern, deren Wirksamkeit in der Behandlung von COVID-19 in Studien mit 89 Prozent weniger Krankenhauseinweisung und Tod überzeugte, und die Pfizer zufolge auch gegen die Omikron-Variante wirken soll.