Forxiga und seine Indikationserweiterungen

Warum wird Dapagliflozin immer teurer?

Stuttgart - 16.05.2022, 10:45 Uhr

Während der Preis für Dapagliflozin steigt, steigt auch die Gesamtanzahl an potenziellen Patient:innen mit der neuesten Indikationserweiterung auf insgesamt rund 7 Millionen. (c / Foto: IMAGO / Steinach)

Indikation Niereninsuffizienz: Dapagliflozin könnte nochmal teurer werden

Denn im Februar 2022 kam ein weiteres Nutzenbewertungsverfahren zu dem Schluss, dass es für Dapagliflozin für „Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als Komorbidität“ einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gibt – ebenso mit zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität.

„Der Erstattungsbetrag unter Berücksichtigung des Anwendungsgebietes ‚Niereninsuffizienz‘ befindet sich derzeit in Verhandlung“, erklärt der GKV-Spitzenverband nun, wodurch sich die „potenziell zu erreichende Patientenpopulation für den Wirkstoff erneut“ ausweite.

Dapagliflozin nun auch bei Niereninsuffizienz

Dazu nennt der GKV-Spitzenverband auch konkrete Zahlen:

Rund 2 Mio. Versicherte entfallen auf das erste Anwendungsgebiet Diabetes.
Durch die Zulassung des Anwendungsgebietes „Herzinsuffizienz“ habe sich die Patientenpopulation auf rund 4 Mio. Versicherte verdoppelt.
Und durch die Zulassung „Niereninsuffizienz“ steige die Gesamtanzahl an potenziellen Patienten um weitere rund 3 Mio. auf insgesamt rund 7 Mio. Patient:innen.

Kann der Preis bei Indikationsverlust auch wieder sinken?

Eine weitere Facette erhält der Fall, wenn man weiß, dass Dapagliflozin Ende des vergangenen Jahres seine Typ-1-Diabetes-Indikation verloren hat. Denn müsste es in einem solchen Fall nicht auch möglich sein, den Preis wieder zu senken? Wie der GKV-Spitzenverband erklärt, gibt es Im Gesetz „keine Vorgabe einer Preissenkung bei Wegfall einer Indikation“. Ob eine Preissenkung in einem solchen Fall schließlich ausgehandelt wird, könne pauschal nicht beantwortet werden: „Es kommt dabei auf den Einzelfall an, wie das preisliche Umfeld der entfallenden wie verbleibenden Anwendungsgebiete (AWG) sich darstellt, welchen Anteil das entfallende AWG am Gesamtverordnungsvolumen nach Zulassungszuschnitt des Arzneimittels hat sowie ob sich seit Vertragsschluss andere Faktoren wie das EU-Preisniveau oder die Preise vergleichbarer Arzneimittel verändert haben.“ Weil die Population für die Diabetes-Typ-I-Indikation lediglich 19.200 Patient:innen betrage, sei ein Einfluss des Wegfalles der Indikation „populationsanteilsbezogen auf den Erstattungsbetrag sehr gering“.

Diabetische Ketoazidose unter Forxiga

Dapagliflozin verliert seine Typ-1-Diabetes-Indikation

Doch wie kann man all das nun gegenüber Diabetiker:innen (privat versichert) ohne Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz in der Praxis erklären, die sich über den steigenden Preis ärgern?

„Da es für ein Arzneimittel nur einen Abgabepreis geben kann, unabhängig davon, für wie viele Indikationen das Arzneimittel zugelassen ist, wirkt sich die Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes stets auf den einen Preis des Arzneimittels in allen Indikationen aus“, erklärt der GKV-Spitzenverband. Man spreche von einem „Mischpreis“. Diese Vorgehensweise sei vom Bundessozialgericht 2018 für rechtmäßig befunden worden.

Erstattungsbeträge

Bundessozialgericht billigt Mischpreise für Arzneimittel

Der GKV-Spitzenverband habe in der Vergangenheit darauf hingewiesen, dass es preisgerechter wäre, indikationsspezifische Preise zu ermöglichen. „Diese scheitern jedoch nicht nur an dem oben erwähnten aktuellen Preisrecht, sondern auch am europäischen Zulassungsrecht“, erklärt er und weiter: Indikationsspezifische Erstattungsbeträge wären nur möglich, wenn derselbe Wirkstoff in verschiedenen Indikationen jeweils als separates Arzneimittel mit eigenem Handelsnamen zugelassen werden könnte. „Dem steht aber in der Regel das EU-rechtliche Prinzip der Globalzulassung entgegen, d.h. dass es für ein Arzneimittel nur eine Zulassung geben darf, die auf andere Indikation nur erweitert werden kann“, so der GKV-Spitzenverband.

Wenn sich (privat versicherte) Patient:innen also aktuell über den gestiegenen Preis von Forxiga wundern, müsste man sie fast schon vorwarnen, dass der Preis bald weiter steigen könnte.