Original und Biosimilar: Das ist der Stand – noch

Bei gesetzlich vorgegebenen namentlichen Verordnungen von biologischen Arzneimitteln dürfen Apotheken bislang keine anderen Präparate abgeben. Eine automatische Substitution, wie man sie von chemischen Arzneimitteln kennt – Austausch von Originalen gegen Generika oder Generika untereinander –, ist bislang nicht erlaubt. Grund ist, dass Biosimilars keine „einfachen“ Generika sind, denn: Anders als bei chemischen Arzneimitteln sind Biosimilars untereinander nicht identisch (Ausnahme sind Bioidenticals), sondern lediglich ähnlich (similar).

Aktuell ist es demnach so, dass – wenn Biosimilars und Referenzprodukte auf dem Markt sind – eine reine Wirkstoffverordnung als unklare Verordnung zählt (höchstens es existieren lediglich Bioidenticals). „Damit die Apotheke die richtige Abgabeentscheidung treffen kann, muss der Arzt eindeutig ein bestimmtes Präparat verordnen“, schreibt das DeutscheApothekenPortal (DAP) dazu. Sonst drohen Retaxationen.

Eine Besonderheit bei Biologika stellt auch der Importmarkt dar: Biologicals zählen nicht zum importrelevanten Markt, dennoch muss bei Original- und Importverordnungen auf mögliche Rabattverträge geachtet werden, und auch hier schützt ein „Aut-idem“-Ausschluss nicht vor dem Austausch. Eine Ausnahme von dieser Regelung haben die Ersatzkassen für sich getroffen, dem DAP zufolge verhindert § 5 Abs. 9 vdek-AVV das Aut-idem-Kreuz in Kombination mit einem ärztlichen Vermerk den Austausch zwischen Original und Import. Existieren keine Rabattverträge zur Originalen und Importen, dürfen Apotheken auch kein Präparat abgeben, das teurer als das ärztlich verordnete ist, das heißt: Der Preisanker gilt.

Künftig soll eine automatische Substitution nicht nur bei Bioidenticals greifen, sondern bei anderen Biosimilars ebenfalls. Was exakt jedoch auf Apotheken, Ärzt:innen und Patient:innen zukommt – genaues wird man wohl erst wissen, wenn der G-BA seine Kriterien zur Regelung bekannt gibt. Auch, ob der Austausch lediglich Original gegen Biosimilar oder auch Biosimilars untereinander vorsieht oder nur bestimmte Biosimilar-Wirkstoffe unter die geplante neue Regelung fallen. 

Der G-BA erklärt dazu gegenüber der DAZ: „Der Gesetzgeber hatte mit dem GSAV klargestellt, dass sich die Austauschfähigkeit wirkstoffgleicher Arzneimittel grundsätzlich auch auf Biosimilars erstreckt. Das heißt, die automatische Substitution von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln in der Apotheke ist – ähnlich den Vorschriften für den Austausch bei Generika – vorgesehen. Voraussetzung ist, dass der Gemeinsame Bundesausschuss vorab eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel (Biologika) festgestellt hat“. 

Für Ärztinnen und Ärzte hat der G-BA das per Beschluss bereits 2020 getan und teilte damals mit: „Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin Regelungen beschlossen, die bei der Verordnung von Referenzarzneimitteln (Biologika) und ihren jeweiligen Nachahmerpräparaten (Biosimilars) zu beachten sind. In einem zweiten Schritt wird der G-BA zum Austausch von ärztlich verordneten Biologika in Apotheken beschließen.“ Damit dürfte tatsächlich der Austausch – früher oder später – auch für Biosimilars untereinander gelten.

Was aber mittlerweile bekannt wurde, ist, dass der G-BA beim Austausch von Biosimilars zunächst nur parenterale Fertigarzneimittel berücksichtigt, die der Arzt beziehungsweise die Ärztin direkt am Patienten anwendet. Arzneimittel zur Selbstapplikation durch die Patienten bleiben somit zumindest im ersten Schritt außen vor.

Problematisch an diesem Vorhaben sehen Ärzt:innen, Apotheker:innen und Pharmaindustrie vor allem – neben der erschwerten Nachverfolgbarkeit der Chargen bei möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen – dass Produktionskapazitäten aus Deutschland oder Europa in andere Länder abwandern und eine Hersteller-Monopolisierung, wie teils im generischen Markt, droht. Aktuell wird über die Hälfte (56 Prozent) der in Deutschland auf dem Markt befindlichen Biosimilars in Europa produziert.