Arzneimittelengpässe – „Wir brauchen wirklich ein Frühwarnsystem“

In die Lieferengpass-Diskussion ist Ende letzten Jahres viel Bewegung gekommen. So stellte beispielsweise das Bundesgesundheitsministerium (BMG) noch im Dezember 2022 ein Eckpunktepapier vor, wonach künftig Lieferengpässe vermieden, die Versorgung mit Kinderarzneimitteln verbessert und die EU als Arzneimittel-Produktionsstandort gestärkt werden soll.

Warum all das dringend notwendig ist, verdeutlichte auf einer Online-Pressekonferenz der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) am gestrigen Montag beispielsweise Professor Thomas Seufferlein aus Ulm, der sich bei der Deutschen Krebsgesellschaft vor allem mit dem Thema Leitlinien beschäftigt. Er machte deutlich, dass sich die Versorgung in der Onkologie in Deutschland auf einem hohen Niveau befinde und vor allem nach Evidenz und weniger nach Ökonomie ausgerichtet sei. Welche Arzneimittel also unverzichtbar sind, richtet sich vor allem nach den Leitlinien.

Nicht immer ist ein Lieferengpass auch ein Versorgungsengpass. Seufferlein verdeutlichte jedoch anhand von Beispielen aus 2022, wie problematisch Arzneimittelengpässe sein können. Eines davon war der Calciumfolinat-Engpass, über den auch die DAZ berichtete. Dort hatte die Kritikalitätsprüfung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine kritische Versorgungssituation ergeben. Denn „Überhänge“ aus dem Ausland hatten zu keiner Stabilisierung der Versorgung geführt, sodass schließlich eine Kontingentierung beschlossen wurde. Es hatte sich eine regionale Ungleichverteilung der Arzneimittel gezeigt.

Solche Probleme beschränken sich nicht auf Deutschland. Seufferlein verwies auf eine Stellungnahme der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, wonach es für die Hersteller nicht genügend Anreize gibt, weniger profitable Arzneimittel herzustellen und die Lieferketten präventiv zu überwachen.

Doch Prävention sei immer besser als Notfallmaßnahmen, beispielhaft nannte Seufferlein das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz von 2020. Die Politik hat also bereits reagiert und es werden schon viele Maßnahmen gegen Lieferengpässe ergriffen, beispielsweise gibt es auch auf EU-Ebene den strukturierten Dialog über die Sicherheit der europäischen Arzneimittelversorgung, über den die DAZ kürzlich berichtete. Doch: „Wir brauchen wirklich ein präventives Frühwarnsystem“, sagte Seufferlein. Im Ende 2022 vorgestellten Eckpunktepapier des BMG hat diese Forderung bereits Eingang gefunden, dort ist von einer kontinuierlichen Marktbeobachtung die Rede.

Professor Bernhard Wörmann ist Medizinischer Leiter der DGHO in Berlin und Mitglied im BfArM-Beirat zu Liefer- und Versorgungsengpässen. Er verdeutlichte anhand von Schaubildern in der Online-Konferenz nicht nur, wie zahlreich die Lieferengpässe in der Onkologie in den vergangenen Jahren waren, sondern auch, welche Ursachen ihnen hauptsächlich zugrunde lagen.

Zudem verdeutlichte Wörmann bildlich, dass auch Arzneimittel mit Patentschutz immer wieder von Lieferengpässen betroffen sind: 

Optimierungsbedarf sieht Wörmann bei den bisherigen Maßnahmen gegen Lieferengpässe vor allem bei der Vorratshaltung und der sozialen Verantwortung der Arzneimittel-Hersteller. Mit einer besseren Vorratshaltung hätte beispielsweise der Tamoxifen-Engpass vermieden werden können, meint er. 

Wie bereits Seufferlein betonte, fehlt auch laut Wörmann vor allem ein Frühwarnsystem, das frühzeitig Informationen über Lieferengpässe von der pharmazeutischen Industrie liefert. Aber auch die verschiedenen Einkaufsgemeinschaften von Apotheken nahm Wörmann in die Pflicht, diese müssten mehr Solidarität zeigen.

Auch der Präsident des BfArM, Professor Karl Broich aus Bonn, machte deutlich, dass Arzneimittelengpässe Patient:innen verunsichern und in den Apotheken eine Menge Arbeit machen. Den 2020 eingeführten BfArM-Beirat und seine breite Vernetzung hält er jedoch schon jetzt für eine Erfolgsgeschichte.