Daridorexant in der GKV jetzt länger als 28 Tage verordnungsfähig

Die Erstattung von Schlafmitteln durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) ist so eine Sache. Noch recht neu unter den Schlafmitteln in der Apotheke ist Daridorexant in Quviviq™.

Zulassungsinhaber Idorsia gab nun am 11. November bekannt, dass dieser erste, in Europa zugelassene, duale Orexin-Rezeptor-Antagonist (DORA) „regelhaft und ohne zeitliche Einschränkung verordnet werden“ kann – bei Patient*innen mit chronischer Insomnie. Auch laut Indikation darf Quviviq™ nur bei Erwachsenen angewendet werden, wenn deren Schlafstörungen seit mindestens drei Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.

Wie Idorsia erklärt, war die Verordnung zuvor laut Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika auf die Kurzzeittherapie beschränkt [1]. Die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie beinhaltet eine Übersicht aller bestehenden Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung [2].

In medizinisch begründeten Einzelfällen war auch zuvor schon eine länger als vier Wochen dauernde Behandlung auf GKV-Kosten mit Schlafmitteln möglich: bei vollständig blinden Menschen oder Kindern und Jugendlichen mit Autismus oder Smith-Magenis-Syndrom[3]. Bei Daridorexant geht das nun aber auch außerhalb dieser Sonderfälle.

Anfang des Jahres hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Daridorexant jedoch einen Dämpfer erteilt, als es keinen Zusatznutzen für das neue Schlafmittel aussprach. Als zweckmäßige Vergleichstherapie diente die „medikamentöse Kurzzeittherapie mit kurzwirksamen Benzodiazepinen oder Non-Benzodiazepinrezeptor-Agonisten“ bei Patient*innen, die seit mindestens drei Monaten unter Schlafstörungen litten. Zudem durfte eine kognitive Verhaltenstherapie nicht angesprochen haben oder nicht möglich sein. Doch wie so oft bei der Nutzenbewertung, wurde nicht der Beweis erbracht, dass Daridorexant tatsächlich keinen Zusatznutzen hat – sondern die vorgelegten Studien reichten nicht aus, um diesen für den G-BA zu belegen [4].

Gemeinsam mit der begrenzten Verordnungsfähigkeit, gab es für Ärzt*innen bislang also wenig Anlass, Daridorexant-Rezepte an Insomnie-Patient*innen auszugeben. Das könnte sich nun ändern, jedoch heißt es in den Eckpunkten der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), dass die Nutzenbewertung von der Änderung der Erstattungsfähigkeit unberührt bleibt [5]. 

Anlage III Nummer 32 der Arzneimittel-Richtlinie lautet in der Spalte „Arzneimittel und sonstige Produkte“ nun wörtlich [6]:

Der letzte Hinweis zum Missbrauchspotenzial von Daridorexant wurde nach einem Einwand von der Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG im Stellungnahmeverfahren zum G-BA-Beschluss aufgenommen [5].

_Literatur 

_{[1] Pressemitteilung Idorsia.Ab sofort in Kraft: QUVIVIQ™ kann bei Patient:innen mit chronischer Insomnie regelhaft und ohne zeitliche Einschränkung verordnet werden. Stand November 13, 2023.} 

_{[2] Dokument der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV). Fragen und Antworten. Anlage III Arzneimittel-Richtlinie: Verordnungseinschränkungen und -Ausschlüsse. Stand Februar 2020.} 

_{[3] Tragende Gründe zum G-BA-Beschluss Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III:
Nummer 32 – Daridorexant. Stand 17. August 2023, www.g-ba.de/beschluesse/6139/} 

_{[4] Gnegel G. IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Schlafmittel Daridorexant. DAZ.online 17.02.2023, www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/02/17/iqwig-stellt-keinen-zusatznutzen-fuer-schlafmittel-daridorexant-fest} 

_{[5] Zusammenfassende Dokumentation zum G-BA-Beschluss Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 32 – Daridorexant. Stand 17. August 2023, www.g-ba.de/beschluesse/6139/} 

_{[6] Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) – Nummer 32 (Daridorexant) vom 17. August 2023, www.bundesanzeiger.de/pub/de/amtliche-veroeffentlichung?1}