IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Schlafmittel Daridorexant

Umso überraschender dürfte für viele die nun veröffentliche Einschätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sein, das vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im Zuge der frühen Nutzenbewertung mit der Auswertung des vom Hersteller eingereichten Dossiers zu Daridorexant beauftragt worden war. 

Das Ergebnis: Das IQWiG kann keinen Zusatznutzen von Daridorexant im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie feststellen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in Übereinstimmung mit der Leitlinien die „medikamentöse Kurzzeittherapie mit kurzwirksamen Benzodiazepinen oder Non-Benzodiazepinrezeptor-Agonisten“ bei Patient:innen, die seit mindestens drei Monaten unter Schlafstörungen leiden und bei denen eine kognitive Verhaltenstherapie nicht ansprach oder nicht möglich war, verwendet.

Wirkt Daridorexant also wirklich nicht besser als beispielsweise Z-Substanzen? Das lässt sich aus dem Ergebnis wohl kaum ableiten, denn laut IQWiG wurde „bei der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools […] keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Daridorexant im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert“. Vorgelegt hatte der pharmazeutische Unternehmer zwar zwei Studien, in denen verschiedene Dosierungen von Daridorexant mit Placebo sowie mit Placebo oder Zolpidem verglichen wurden. Das IQWiG zeigte sich jedoch mit dem Studiendesign unzufrieden. 

Hauptkritikpunkt: Ob die Proband:innen vor dem Einsatz des Wirkstoffs mit einer kognitiven Verhaltenstherapie behandelt worden waren oder ob diese nicht geeignet gewesen ist, sei nicht angegeben. Das Medikament ist demnach möglicherweise nicht an der Patient:innengruppe geprüft worden, für die es bestimmt ist. 

Weiterhin bewertet das IQWiG die Studiendauer von acht Wochen für ein Arzneimittel, das als Dauertherapie verordnet werden könnte, als zu kurz. Also schlussfolgert das IQWiG: „Da für die Nutzenbewertung keine relevante Studie vorliegt, ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Daridorexant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.“