Zulassungsinhaber Infectopharm wies in einer Mail vom 12. Dezember 2023 die DAZ darauf hin, dass Slenyto® als retardierte Minitablette keinesfalls geteilt werden sollte: „Dies würde einen Off-Label-Use darstellen und die Retardierung aufheben.“ Außerdem betont Infectopharm, dass sich die genannten niedrigen Dosierungsempfehlungen (Initialdosis 0,2 bis 0,5 mg sowie weiter unten im Text die gewichtsabhängigen Maximaldosen von 3 mg bei Kindern < 40 kg und 5 mg bei Jugendlichen > 40 kg) auf den Einsatz von Melatonin als Chronobiotikum beziehen – also z.B. zur Vorverlagerung des Zeitpunkts des abendlichen Melatoninanstiegs: „Im Gegensatz dazu gibt es Hinweise darauf, dass bei einigen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung die endogene Melatoninproduktion reduziert ist, sodass in dieser Patientengruppe die Behandlung mit retardiertem Melatonin nicht primär die Funktion eines Chronobiotikums hat, sondern vielmehr einen vorherrschenden Melatoninmangel ausgleicht.“ Somit betont Infectopharm, dass die in der Fachinformation von Slenyto® angegebene Dosierung sicher ist: Startdosis 2 mg, bei unzureichendem Ansprechen Erhöhung auf 5 mg, maximale Dosis 10 mg.
Die Dosierung sei dabei nicht alters- und gewichtsabhängig.
(dm, 13.12.2023)
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