FDA beschlagnahmt tausende Ozempic-Pens

Das Jahr 2023 war in vielerlei Hinsicht ein Jahr im Zeichen von Ozempic und Co.: Da war die pharmazeutisch-wissenschaftliche Ebene als „Gamechanger“ bei Adipositas, das eher gesellschaftliche Problem der Lieferengpässe und schließlich die kriminelle Ebene der Fälschungen. Am 14. Dezember 2023 wurde bekannt, dass Semaglutid (Ozempic^®) und Liraglutid (Victoza^®) das gesamte Jahr 2024 knapp bleiben sollen. Zum Fälschungsskandal hat man seit November 2023 in Deutschland hingegen nicht mehr viel Neues erfahren. 

Am 21. Dezember 2023 meldete allerdings die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA – unabhängig vom deutschen Fall –, dass sie innerhalb der legalen Lieferkette tausende Einheiten von Ozempic^® in der 1-mg-Dosierung beschlagnahmt habe. Die FDA rät Großhändlern, Apotheken und Patient:innen in den USA in der Fogle dazu, Präparate der Charge NAR0074 und der Seriennummer 430834149057 nicht zu vertreiben oder zu benutzen.

Der Hersteller Novo Nordisk und die FDA seien noch dabei, die beschlagnahmten Produkte zu testen, hieß es. Man wisse also noch nichts zur Identität, Qualität und Sicherheit der enthaltenen Stoffe. Allerdings: Auch die dem Präparat beiliegenden Nadeln seien gefälscht, sodass deren Sterilität nicht gesichert ist. Auch das Etikett der Pens, die beiliegenden Produktinformationen sowie der Umkarton seien gefälscht.

Der Fall zeigt dennoch erneut, dass Ozempic^®-Fälschungen die Menschen weltweit beschäftigen. In Deutschland steht dabei bislang vor allem die Charge MP5E511 im Mittelpunkt. Mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie (LC-HRMS) sowie mittels Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) hat das Chemische und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Karlsruhe gezeigt, dass in den verdächtigten Pens in Deutschland kein Semaglutid, sondern Insulin glulisin enthalten ist. Aller Wahrscheinlichkeit nach handelt es sich um umetikettierte Apidra^® Solostar Pens.