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Präkanzerogene
Nitrosamine
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Valsartan: Wie hoch ist das Krebsrisiko durch NDEA?
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat nun das geschätzte Krebsrisiko durch mit NDEA verunreinigtes Valsartan beziffert. Die Experten gehen davon aus, dass es niedriger ist als das mit NDMA ... » Weiterlesen
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Nach „Valsartan-Skandal“: neue Sartan-Monographie ab 1. Juli
Der Fall um die mit Nitrosaminen verunreinigten Blutdrucksenker der Wirkstoffklasse der Sartane ist noch immer nicht gänzlich abgeschlossen, auch wenn es seit dem 11. April 2019 die ersten rechtlich ... » Weiterlesen
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Nicht nur Sartane: Antidiabetikum mit NDMA verunreinigt
„Update zu Nitrosamin-Verunreinigungen“: Die EMA arbeitet weiterhin daran, Verunreinigungen in Arzneimitteln vorzubeugen, heißt es in einer Pressemitteilung der EU-Arzneimittelbehörde vom ... » Weiterlesen
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Valsartan: TAD meldet Lieferengpässe
Der Fall um mit Nitrosaminen verunreinigtes Valsartan führt seit dem Sommer 2018 dauerhaft zu Engpässen in der Versorgung von Bluthochdruck-Patienten. Bislang konnte TAD viele Lieferengpässe ... » Weiterlesen
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Valsartan: Sammelklagen gegen Apothekenketten und Hersteller starten
Im US-Bundesstaat New Jersey hat vor einem Bundesgericht ein Schadensersatzprozess begonnen, der sich um Verunreinigungen des Blutdrucksenkers Valsartan dreht. Etwa 40 Klagen wurden zusammengefasst, ... » Weiterlesen
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Nitrosamine: FDA veröffentlicht Liste mit 40 „sauberen“ Blutdrucksenkern
Am Donnerstag der letzten Woche hat sich die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erneut zum anhaltenden Sicherheitsproblem von mit Nitrosaminen verunreinigten Blutdrucksenkern der ... » Weiterlesen
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NMBA-Verunreinigung: FDA erlaubt erhöhten Grenzwert
9,82 ppm statt 0,96 ppm NMBA in Losartan. Diesen neuen, deutlich höheren Grenzwert des wahrscheinlich krebserregenden Nitrosamins toleriert die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vorü... » Weiterlesen
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FDA beschleunigt Zulassung von Sartan-Generika
Am Dienstag letzter Woche hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein neues Diovan-Generikum zugelassen. Der FDA zufolge wurde der Zulassungsantrag des indischen Herstellers Alkem ... » Weiterlesen
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Das sagt die FDA zu NMBA in Losartan
In Deutschland sind weitere mit Nitrosaminen verunreinigte Losartan-Chargen zurückgerufen worden. Grund für diesen Rückruf waren nicht wie zuvor Verunreinigungen durch NDMA oder NDEA, sondern durch... » Weiterlesen
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Krebspatientin klagt gegen Valsartan-Hersteller
ks/ral | Der Freiburger Rechtsanwalt Heiko Melcher hat für eine 80-jährige Frau, die an Nierenkrebs erkrankt ist, Klage gegen Pharmaunternehmen wegen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) ... » Weiterlesen
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Valsartan: 80-jährige Krebs-Patientin klagt gegen Hersteller
Der Freiburger Rechtsanwalt Heiko Melcher hat die offenbar erste Patientenklage gegen Pharmaunternehmen wegen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigter Valsartane eingereicht. Seine Mandantin ... » Weiterlesen
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Nitrosamin-Entstehung ausschließen!
du | Folgt die EU-Kommission den Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, müssen Hersteller von Tetrazolring-haltigen Sartanen ihre Herstellungsprozesse in Zukunft so ... » Weiterlesen
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Sartane: Risikobewertungsverfahren ist abgeschlossen
Pharmazeutische Unternehmer müssen zukünftig das Vorhandensein von NDMA- oder NDEA-Verunreinigungen in Sartanen ausschließen können. Allerdings erst nach einer Übergangsfrist von zwei Jahren. So ... » Weiterlesen
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Kabinett ebnet Weg fürs E-Rezept
BERLIN (ks) | Vergangene Woche hat das Bundeskabinett dem Gesetzentwurf des Bundesgesundheitsministeriums für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zugestimmt. Für Apotheken von ... » Weiterlesen
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Reklamation - was nun?
Es war der Arzneimittelskandal des vergangenen Sommers: Der umfassende Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff den potenziell krebserregenden Stoff NDMA enthält. Der Fall warf für ... » Weiterlesen
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Quo vadis pharmazeutische Onkologie?
HAMBURG (pj) | Onkologische Pharmazie 2025 – quo vadis? Diese Frage begleitete den diesjährigen Norddeutschen Zytostatika Workshop (NZW), der vom 25. bis 27. Januar 2019 in Hamburg-Harburg ... » Weiterlesen
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Kabinett bringt GSAV auf den Weg
Das Bundeskabinett hat am heutigen Mittwoch dem Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zugestimmt. Für Apotheken von Bedeutung sind unter anderem die neuen Regelungen... » Weiterlesen
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NDEA-Fund: Irbesartan und Losartan verlieren CEP-Zertifikate
Seit den weltweiten Sartan-Rückrufen im Sommer 2018 stand vor allem ein chinesischer Hersteller (ZHP) mit seinem durch NDMA verunreinigten Wirkstoff Valsartan im Mittelpunkt der Untersuchungen. Zunä... » Weiterlesen
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Noch mehr Nitrosamine
Die Sommerpause des vergangenen Jahres wurde durch den Valsartan-Skandal gefüllt. Durch Zufall wurde in Spanien in Valsartan-Tabletten unerwartet Nitrosodimethylamin, NDMA abgekürzt, gefunden. Doch ... » Weiterlesen
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Auch die FDA arbeitet auf Sparflamme
Seit fast zwei Wochen sind in den USA zahlreiche Behörden geschlossen oder arbeiten nur auf Sparflamme. Rund 800.000 Staatsangestellte wurden in den Zwangsurlaub geschickt oder müssen ohne Gehalt ... » Weiterlesen
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Erste Losartan-Rückrufe und eine neue Nitrosamin-Verunreinigung
Puren ruft erneut Sartan-Fertigarzneimittel zurück. Dieses Mal Irbesartan statt Valsartan. Und: Hexal sowie 1A Pharma rufen zum ersten Mal Losartan zurück. Außerdem wurde einem mexikanischen ... » Weiterlesen
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Was ist N-Nitrosodimethylamin?
Das Valsartan des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical soll mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigt sein. Noch ist völlig unklar, wie stark die Verunreinigung der ... » Weiterlesen
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