Arzneimittelgruppe
Sartane
Sartan-Skandal: FDA weitet ihre Untersuchungen auf weitere Substanzen aus
Mit dem GSAV und dem Eingang der Grenzwerte für die Nitrosamin-Verunreinigungen NDMA und NDEA ins Europäische Arzneibuch hat der Fall Valsartan des Sommers 2018 erste rechtliche Konsequenzen nach ... » Weiterlesen
Sartan-Skandal: FDA verhängt Importverbot gegen Lösungsmittelhersteller
Mit dem GSAV und dem Eingang der Grenzwerte für die Nitrosamin-Verunreinigungen NDMA und NDEA ins Europäische Arzneibuch hat der Fall Valsartan des Sommers 2018 erste rechtliche Konsequenzen nach ... » Weiterlesen
Sartan-Skandal: EMA veröffentlicht Grenzwerte für weitere Nitrosamine
In den Fall Valsartan kommt Bewegung: Am 1. Juli 2019 fanden die neuen Sartan-Monographien Eingang ins Europäische Arzneibuch – dort bezieht man sich allerdings nur auf die Nitrosamine NDMA und ... » Weiterlesen
Valsartan und der Kampf gegen NDMA und Co.
dm | Auch wenn es still geworden ist um den Valsartan-Skandal, läuft die Aufarbeitung im Hintergrund weiter. Zu den Maßnahmen, die ähnliche Fälle in Zukunft vermeiden sollen, zählen die seit dem ... » Weiterlesen
Ab Januar 2021: Sartane frei von Nitrosaminen
Medial ist es still geworden um den „Valsartan-Skandal“ des Sommers 2018. Das bedeutet aber nicht, dass er Politik und Pharmaindustrie nicht noch weiter beschäftigt. Rückrufe gab es zwar auch in... » Weiterlesen
Neue Sartan-Verunreinigungen entdeckt
bj/cst | Bei der Sartan-Analytik genügt es offenbar nicht, sich auf die Nitrosamine zu fokussieren. Die Wissenschaftler Prof. Dr. Fritz Sörgel und Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe haben zwei neue ... » Weiterlesen
Forscher identifizieren neue Sartan-Verunreinigungen
Bei der Sartananalytik genügt es offenbar nicht, sich auf die Nitrosamine zu fokussieren. Die Wissenschaftler Professor Fritz Sörgel und Professor Ulrike Holzgrabe haben zwei neue Sartan-... » Weiterlesen
Wie viele Dauerdefekte haben Sie aktuell?
Gardasil, Vigantol-Öl, Scabioral, Ibuprofen und nicht zu vergessen Valsartan – um nur einen winzigen Bruchteil der Arzneimittel zu nennen, die derzeit von Engpässen betroffen sind. Und das oft ... » Weiterlesen
Valsartan-Engpässe: Zahlen die Kassen Diovan?
Zwar liegen die flächendeckenden Valsartan-Rückrufe schon eine Weile zurück, die Engpässe beschäftigen die Apotheker aktuell dennoch wieder ganz massiv. Einzig lieferbares Präparat in vielen Fä... » Weiterlesen
„Unerwartet“ verunreinigt
Die letzten Monate waren geprägt durch immer neue Nitrosamine, die in den verschiedenen Sartanen und jetzt auch in Pioglitazon nachgewiesen worden sind. Sie können im engeren Sinne nicht als „... » Weiterlesen
Detaillierter Bericht der EMA zu Sartanen veröffentlicht
Im Sommer 2018 hatten weltweite Rückrufe des Blutdrucksenkers Valsartan aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen für Aufsehen gesorgt. Am 1. Februar 2019 hatte die europäische Arzneimittelbehörde ... » Weiterlesen
Neue Sartan-Monographie kommt
dm/ral | Zum 1. Juli 2019 sollen in der Ausgabe 10.0 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) geänderte Sartan-Monographien veröffentlicht werden. Damit reagiert das Bundesinstituta für ... » Weiterlesen
Valsartan: Wie hoch ist das Krebsrisiko durch NDEA?
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat nun das geschätzte Krebsrisiko durch mit NDEA verunreinigtes Valsartan beziffert. Die Experten gehen davon aus, dass es niedriger ist als das mit NDMA ... » Weiterlesen
Nach „Valsartan-Skandal“: neue Sartan-Monographie ab 1. Juli
Der Fall um die mit Nitrosaminen verunreinigten Blutdrucksenker der Wirkstoffklasse der Sartane ist noch immer nicht gänzlich abgeschlossen, auch wenn es seit dem 11. April 2019 die ersten rechtlich ... » Weiterlesen
Nicht nur Sartane: Antidiabetikum mit NDMA verunreinigt
„Update zu Nitrosamin-Verunreinigungen“: Die EMA arbeitet weiterhin daran, Verunreinigungen in Arzneimitteln vorzubeugen, heißt es in einer Pressemitteilung der EU-Arzneimittelbehörde vom ... » Weiterlesen
Valsartan: TAD meldet Lieferengpässe
Der Fall um mit Nitrosaminen verunreinigtes Valsartan führt seit dem Sommer 2018 dauerhaft zu Engpässen in der Versorgung von Bluthochdruck-Patienten. Bislang konnte TAD viele Lieferengpässe ... » Weiterlesen
Nitrosamine: FDA veröffentlicht Liste mit 40 „sauberen“ Blutdrucksenkern
Am Donnerstag der letzten Woche hat sich die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erneut zum anhaltenden Sicherheitsproblem von mit Nitrosaminen verunreinigten Blutdrucksenkern der ... » Weiterlesen
NMBA-Verunreinigung: FDA erlaubt erhöhten Grenzwert
9,82 ppm statt 0,96 ppm NMBA in Losartan. Diesen neuen, deutlich höheren Grenzwert des wahrscheinlich krebserregenden Nitrosamins toleriert die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vorü... » Weiterlesen
FDA beschleunigt Zulassung von Sartan-Generika
Am Dienstag letzter Woche hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein neues Diovan-Generikum zugelassen. Der FDA zufolge wurde der Zulassungsantrag des indischen Herstellers Alkem ... » Weiterlesen
Das sagt die FDA zu NMBA in Losartan
In Deutschland sind weitere mit Nitrosaminen verunreinigte Losartan-Chargen zurückgerufen worden. Grund für diesen Rückruf waren nicht wie zuvor Verunreinigungen durch NDMA oder NDEA, sondern durch... » Weiterlesen
Heumann ruft weitere Chargen Losartan comp. zurück
In der vergangenen Woche hatte Generikahersteller Heumann bereits vier Chargen seines Blutdrucksenkers Losartan comp. zurückgerufen – nun folgen weitere. Grund ist erneut ein erhöhter Wert von N-... » Weiterlesen
Krebspatientin klagt gegen Valsartan-Hersteller
ks/ral | Der Freiburger Rechtsanwalt Heiko Melcher hat für eine 80-jährige Frau, die an Nierenkrebs erkrankt ist, Klage gegen Pharmaunternehmen wegen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) ... » Weiterlesen
Valsartan: 80-jährige Krebs-Patientin klagt gegen Hersteller
Der Freiburger Rechtsanwalt Heiko Melcher hat die offenbar erste Patientenklage gegen Pharmaunternehmen wegen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigter Valsartane eingereicht. Seine Mandantin ... » Weiterlesen
NMBA: Heumann ruft einzelne Chargen Losartan comp zurück
Anfang Februar hatte die EMA mitgeteilt, dass das Risikobewertungsverfahren zu den Sartanen abgeschlossen sei. Es wurde festgelegt, dass pharmazeutische Unternehmer nach einer Übergangsfrist das ... » Weiterlesen
Foto: ZL