Arzneimittelgruppe
Sartane
Nitrosamin-Entstehung ausschließen!
du | Folgt die EU-Kommission den Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, müssen Hersteller von Tetrazolring-haltigen Sartanen ihre Herstellungsprozesse in Zukunft so ... » Weiterlesen
Sartane: Risikobewertungsverfahren ist abgeschlossen
Pharmazeutische Unternehmer müssen zukünftig das Vorhandensein von NDMA- oder NDEA-Verunreinigungen in Sartanen ausschließen können. Allerdings erst nach einer Übergangsfrist von zwei Jahren. So ... » Weiterlesen
Reklamation - was nun?
Es war der Arzneimittelskandal des vergangenen Sommers: Der umfassende Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff den potenziell krebserregenden Stoff NDMA enthält. Der Fall warf für ... » Weiterlesen
NDEA-Fund: Irbesartan und Losartan verlieren CEP-Zertifikate
Seit den weltweiten Sartan-Rückrufen im Sommer 2018 stand vor allem ein chinesischer Hersteller (ZHP) mit seinem durch NDMA verunreinigten Wirkstoff Valsartan im Mittelpunkt der Untersuchungen. Zunä... » Weiterlesen
Ibu-Engpass offiziell vorüber, Grippe-Impfstoffe hätten reichen müssen
Hätten die Grippeimpfstoffe für diese Saison eigentlich reichen müssen? Drohen Engpässe bei versorgungsrelevanten Arzneimitteln im Falle eines Brexits? Und wie ist die Situation bei den Sartanen ... » Weiterlesen
Noch mehr Nitrosamine
Die Sommerpause des vergangenen Jahres wurde durch den Valsartan-Skandal gefüllt. Durch Zufall wurde in Spanien in Valsartan-Tabletten unerwartet Nitrosodimethylamin, NDMA abgekürzt, gefunden. Doch ... » Weiterlesen
Erste Losartan-Rückrufe und eine neue Nitrosamin-Verunreinigung
Puren ruft erneut Sartan-Fertigarzneimittel zurück. Dieses Mal Irbesartan statt Valsartan. Und: Hexal sowie 1A Pharma rufen zum ersten Mal Losartan zurück. Außerdem wurde einem mexikanischen ... » Weiterlesen
Blutdrucktreibende Angst vor Krebs
du | Über 900.000 Patienten könnten in den vergangenen Jahren mit Antihypertonika aus der Gruppe der Sartane behandelt worden sein, die mit potenziellen Kanzerogenen kontaminiert waren. Doch auch ... » Weiterlesen
Informationen über unerwünschte Wirkungen
AMK/ck | In der Rubrik „Wichtige Mitteilungen“ informiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) über Fälle, in denen die Arzneimittelsicherheit infrage gestellt oder gefä... » Weiterlesen
Nitrosamin-Verunreinigungen: FDA befürchtet noch größeres Ausmaß am Standort Chuannan
Obwohl in den letzten Wochen weitere Rückrufe im Fall kanzerogen verunreinigter Sartane bekannt wurden, war es bezüglich der Hintergründe und Ursachen um die Nitrosamin-Verunreinigungen schon lä... » Weiterlesen
Auf dem Weg zu mehr Sicherheit?
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat seinen ersten Gesetzesentwurf, das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) – die zigste AMG-Novelle der letzten Jahrzehnte – ... » Weiterlesen
Was kann die ZL-App?
Mal schnell nachsehen, wie es um den Ringversuch steht? Und was es gibt es eigentlich sonst noch neues vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), zum Beispiel zum Thema Sartane? Diese und ... » Weiterlesen
Auch Valsartan von Mylan muss zurück
Nachdem bekannt geworden war, dass auch im Valsartan von Mylan Spuren von Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) nachgewiesen wurden, hat die Firma nun auch ihr Präparat Valsartan dura zur... » Weiterlesen
Kein Valsartan von Mylan mehr für die EU
Valsartan von Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien, darf bis auf weiteres nicht zur Herstellung valsartanhaltiger Arzneimittel für die EU verwendet werden. Das EDQM hat das Certificate of... » Weiterlesen
Heumann ruft Irbesartan zurück
Nach Hormosan und Aurobindo informiert nun auch Heumann über Irbesartan-Rückrufe. Der Grund: In bestimmten Chargen von Irbesartan Heumann 300 mg wurde N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gefunden. Welche ... » Weiterlesen
Doppelt senkt besser
Bei der Definition des Blutdrucks bleibt alles beim Alten. Doch bei Interventionsgrenzen, Zielwerten und Behandlungsalgorithmen hat sich einiges getan: Die aktualisierte Leitlinie zur Behandlung der ... » Weiterlesen
Eine Patientin mit systolischer Herzinsuffizienz – Leitlinien versus Praxis
A.O. ist eine 66-jährige Patientin mit der Hauptdiagnose hochgradig eingeschränkte linksventrikuläre Funktion bei KHK, ST-Hebungsinfarkt nach RIVA-Verschluss mit Rekanalisation und Einsatz dreier... » Weiterlesen
Geprüft und nichts gefunden
jb/ral | Was haben Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan mit Valsartan gemeinsam? Den Tetrazolring. Und auch wenn noch nicht abschließend geklärt ist, wie die Verunreinigungen mit dem ... » Weiterlesen
ZL untersucht weitere Sartane – und findet nichts
Mit großer Wahrscheinlichkeit hat eine Syntheseumstellung zu den flächendeckenden NDMA-Verunreinigungen bei Valsartan geführt. Konkret geht es um die Synthese des Tetrazolrings. Somit stellte sich ... » Weiterlesen
Schweigen – im Einklang mit den Rechtsvorschriften
TAD Pharma wirbt in einer Pressemitteilung damit, dass ihre Valsartan- und Sartan-Präparate frei von Verunreinigungen mit Nitrosaminen sind. DAZ.online wollte von TAD erfahren, was das Unternehmen ... » Weiterlesen
Weiterer Irbesartan-Rückruf – drohen Engpässe bei anderen Wirkstoffen?
Am vergangenen Freitag hat Aurobindo seinen Irbesartan-Rückruf vom 11. Oktober um zwei Chargen erweitert. Bereits am 8. Oktober hatte das EDQM dem Wirkstoffhersteller Aurobindo aus Hyderabad, Indien... » Weiterlesen
Was aus den chinesischen Pharmaskandalen des Sommers wurde
Im Schatten des Skandals um die mit Nitrosaminen verunreinigten Sartane konnte man den Eindruck gewinnen, einen Sommer der chinesischen Pharmaskandale erlebt zu haben. Neben direkten Konsequenzen aus ... » Weiterlesen
Kompromisslos der Qualität verpflichtet – unabhängig vom Produktionsstandort?
Am 15. Oktober wurde von der EU verkündet, dass Zhejiang Huahai, der Wirkstoffhersteller der im Zentrum des Valsartan-Falls steht, von der EMA in Zukunft verstärkt überwacht wird. Nur wenige ... » Weiterlesen
Foto: ZL