Thema: USA
US-Arzneimittelbehörde FDA
Fastjekt-Laufzeit verlängert
In den USA wurde vor dem Hintergrund anhaltender Lieferengpässe die Laufzeit von Mylans Adrenalin-Injektors Epipen verlängert. Nun wird beim deutschen Pendant Fastjekt nachgezogen. Wie ... » Weiterlesen
Brauchen innovative Arzneimittel innovative Zulassungsverfahren?
Der Trend geht weg von Therapien für große Kollektive hin zu spezifischen, heterogenere Indikationen und viel kleineren Patientenpopulationen. Sind damit unsere etablierten Verfahren für die ... » Weiterlesen
FDA will Benzocain-haltige Zahnungsmittel vom Markt haben
Die U.S. Food and Drug Administration hat eine Verbraucher-Warnung zu rezeptfreien Zahnungsmitteln mit Benzocain herausgegeben. Diese bergen für Säuglinge und Kinder das schwerwiegende Risiko einer ... » Weiterlesen
Pfizer arbeitet an neuen Biosimilars
Bereits drei Biosimilars hat Pfizer in der EU zugelassen: Infliximab, Filgrastim und Epoetin zeta. In den nächsten Jahren plant der US-Konzern sein Portfolio konsequent auszubauen. Neben Rituximab ... » Weiterlesen
Kein Rituximab in den USA
bj/dpa | Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für ein Rituximab-Biosimilar der Novartis-Tochter Sandoz abgelehnt. Damit ist noch kein biopharmazeutisches MabThera-Analogon in ... » Weiterlesen
FDA lehnt Zulassung von Rituximab-Biosimilar ab
Sandoz kann sein Rituximab-Biosimilar vorerst nicht auf den amerikanischen Markt bringen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag der Novartis-Tochter abgelehnt. In Europa ist das ... » Weiterlesen
FDA genehmigt Gentest für zu Hause
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen weiteren Heim-Gentest zugelassen. Das neue Diagnostikum ist für Frauen mit einem erhöhten Risiko für spezielle Arten von Brust- und ... » Weiterlesen
US-Behörde warnt vor unseriösen Grippemitteln aus dem Internet
Auch in den USA schlägt die Grippe in diesem Winter heftig zu. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat dies zum Anlass genommen, die Bevölkerung davor zu warnen, auf die Werbeversprechen unseri... » Weiterlesen
Hemlibra bei Hämophilie A mit Faktor-VIII-Antikörpern zugelassen
Die EU-Kommission hat dem Antikörper Emicizumab-kxwh (Hemlibra®) zur Behandlung von Hämophilie die Marktzulassung erteilt. Hemlibra® ist als Routine-Therapie zur Prophylaxe von Blutungen bei Hä... » Weiterlesen
Triptane und Antidepressiva: Kaum Risiko für Serotonin-Syndrom
Können Patienten, die mit Antidepressiva therapiert werden, ihre Migräne mit Triptanen behandeln? Die FDA warnte 2006 vor der gleichzeitigen Einnahme von Serotonin-Rezeptor-Agonisten und ... » Weiterlesen
FDA: Bayer soll Qualitätsmängel beheben
bj/eda | In der vergangenen Woche hat die amerikanische Arzneimittelaufsichts- und Zulassungsbehörde FDA einen sogenannten „Warning Letter“ an Bayer veröffentlicht. Bei einer Inspektion im ... » Weiterlesen
FDA moniert Produktionsmängel bei Bayer
Die Amerikanische Arzneimittelbehörde FDA fordert Bayer auf, einige Qualitäts-Mängel in seiner Arzneimittel-Produktion zu beheben. Die FDA stellte diese Defizite bereits in einer Inspektion im ... » Weiterlesen
Sandoz erleidet Rückschlag bei Advair-Generikum
Sandoz muss bei seinem Zulassungsantrag für das Advair®-Generikum nachbessern. Wie es in einem Statement der Firma heißt, sieht die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA noch Lücken im Antrag. ... » Weiterlesen
Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Novartis-Gentherapie
Die US-Arzneimittelbehörde FDA will die Zulassungserweiterung für die Gentherapie Kymriah® vom Schweizer Pharmakonzern Novartis beschleunigen. Kymriah® soll auch zur Behandlung des diffusen groß... » Weiterlesen
FDA lässt Gentherapie gegen erblich bedingte Augenerkrankung zu
In den USA ist eine Gentherapie gegen eine bestimmte, erbliche Form der Erblindung zugelassen worden. Damit soll ein durch eine Mutation in dem Gen RPE65 ausgelöster Verlust des Sehvermögens ... » Weiterlesen
Zweite Gentherapie in den USA zugelassen
Mit Yescarta wurde in den Vereinigten Staaten in der vergangenen Woche die zweite CAR-T-Zelltherapie von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Yescarta ist bei bestimmten Formen des Non-Hodgkin-... » Weiterlesen
Wie Deutschland auf einen Pocken-Anschlag reagieren würde
Vor gut zehn Jahren diskutierte die Welt zuletzt über mögliche Anschläge mit Pocken-Viren. Nachdem nun bekannt wurde, dass kanadische Forscher ohne großen Aufwand ähnliche Viren synthetisch ... » Weiterlesen
FDA vergibt Vertriebslizenz für neues Psoriasis-Arzneimittel
Nach 25 Jahren Firmengeschichte kommt erstmals ein Mittel des deutschen Biotech-Unternehmens Morphosys auf den Markt. Der Lizenznehmer Janssen erhielt von der US-Arzneimittelbehörde FDA die ... » Weiterlesen
Loperamid bleibt in den Niederlanden im freien Verkauf
Vor knapp einem Jahr teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA mit, dass bei einem Missbrauch von Loperamid schwerwiegende Herzprobleme entstehen können. Die niederländische Arzneimittelbehörde ... » Weiterlesen
Wissenschaftler kritisieren Praxis schneller Zulassungen
Durch beschleunigte Zulassungsprogramme sollen neue Arzneimittel schneller beim Patienten ankommen. Doch eine neue Auswertung identifiziert „erhebliche Schwachstellen“ bei den Studien zu ... » Weiterlesen
Zulassung für neuen Lungenkrebstest
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein Companion-Diagnostikum für das Lungenkrebsmedikament Zykadia (Ceritinib) zugelassen. Es identifiziert den Biomarker ALK, dessen gestörte Signaltätigkeit ... » Weiterlesen
Rückschlag für Amgens Osteoporose-Antikörper
Mit der US-Zulassung für Amgens Ostreoporose-Mittel Evenity (Romosozumab) wird es wohl in diesem Jahr nichts mehr. Wie der Biotech-Konzern Amgen am gestrigen Montag mitteilte, sind bei einer Studie ... » Weiterlesen
Hormonspiralen unter Verdacht
Die Liste möglicher Nebenwirkungen von levonorgestrelhaltigen Hormonspiralen wie Bayers Mirena® könnte demnächst länger werden: Nach Informationen von DAZ.online prüfen das Bundesinstitut für ... » Weiterlesen
Foto: dpa