Apothekenbesichtigung: Einwendungen müssen protokolliert werden

Ausgangspunkt der Entscheidung war eine Apothekenrevision, bei der von einem Pharmazierat zahlreiche Mängel moniert worden waren. Diese Beanstandungen wurden von der betroffenen Apothekenleiterin jedoch bestritten. Sie verweigerte daher ihre Unterschrift unter das vorgelegte Revisionsprotokoll, worauf der Pharmazierat in der Niederschrift vermerkte: "Frau R. ist mit Feststellungen des Protokolls nicht einverstanden und verweigert deshalb die Unterschrift". Zusätzlich entnahm der Pharmazierat in der Apotheke eine Probe ("Kleinblütiges Weidenröschen – Fertigpackung") und kreuzte als Grund hierfür in der Niederschrift den Unterpunkt "Planprobe" an.

Nachdem sich das Regierungspräsidium Stuttgart auch nach telefonischer Rücksprache des Rechtsanwalts der Apothekenleiterin geweigert hatte, die Einwendungen gegen die Feststellungen im Besichtigungsprotokoll aufzunehmen, klagte die betroffene Apothekenleiterin vor dem Verwaltungsgericht. Sie stellte den Antrag, festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet sei, "in die während der Besichtigung ihrer Apotheke zu erstellende Niederschrift Einwendungen der Klägerin gegen Inhalt und Wortlaut der Feststellungen samt Begründung aufzunehmen" und bei der Entnahme der Arzneimittelprobe "Kleinblütiges Weidenröschen" eine Gegenprobe zurückzulassen.

Verbindliche Verwaltungsvorschrift

Das Verwaltungsgericht gab der Klage in beiden Punkten statt. In ihrer Entscheidung stellen die Stuttgarter Richter fest, dass nach § 3 Abs. 4 Satz 4 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) Einwendungen des Verantwortlichen gegen Inhalt und Wortlaut der Feststellungen in der Niederschrift mit Begründung aufzunehmen sind. Bei dieser Bestimmung handelt es sich zwar nur um eine innerdienstlich bindende Verwaltungsvorschrift.

Sinn und Zweck der Regelung ist es jedoch, sichere Beweisunterlagen zu schaffen, die gegebenenfalls behördliche Maßnahmen gegen den Apothekenbetreiber rechtfertigen können. Da damit möglicherweise gravierend in die Freiheit der Berufsausübung und in den eingerichteten Gewerbebetrieb eingegriffen werde, sei es für den Betroffenen im Hinblick auf die Beweiskraft der Niederschrift von entscheidender Bedeutung, dass auch bereits in diesem Stadium etwaige Gegenvorstellungen schriftlich festgehalten würden. Dabei dürfe der Begriff der Einwendungen nicht zu eng ausgelegt werden.

Gegenprobe durch eigenen Sachverständigen

Im übrigen stellt das Verwaltungsgericht in seinem Urteil klar, dass nach § 65 Abs. 1 Satz 3 AMG bei einer so genannten Probeentnahme ein Teil der Probe bzw. ein zweites Stück der gleichen Art beim Apotheker zurückzulassen ist, soweit der Betroffene darauf nicht ausdrücklich verzichtet. Ausnahmen von dieser gesetzlichen Verpflichtung bestehen nicht.

Insbesondere darf ein Apothekenleiter nicht auf die Möglichkeit verwiesen werden, die bei den Akten befindliche Verpackung der gezogenen Probe zum Gegenstand eines Gegengutachtens zu machen. Die gesetzliche Vorschrift, so das Gericht, sehe nämlich ausdrücklich vor, dass der pharmazeutische Unternehmer schon frühzeitig die Möglichkeit haben müsse, dem eigenen Sachverständigen eine Gegenprobe zu überlassen. Auch in diesem Punkt gab das Verwaltungsgericht deshalb der KIage der Apothekenleiterin statt.